Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лидокаина и кеторолака при лечении почечной колики в отделении неотложной помощи

9 июля 2018 г. обновлено: The Brooklyn Hospital Center

Лидокаин в сравнении с кеторолаком для лечения почечной колики

Гипотеза исследования состоит в том, что лидокаин будет так же эффективен, как и кеторолак, в снижении восприятия боли пациентом по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности лидокаина и кеторолака при острой боли, вторичной по отношению к почечной колике, в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования состоит в том, что лидокаин будет так же эффективен, как и кеторолак, в снижении восприятия боли пациентом по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности лидокаина и кеторолака при острой боли, вторичной по отношению к почечной колике, в отделении неотложной помощи. Первичной конечной точкой является восприятие пациентом боли, описываемое с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) через 15 минут после первоначальных вмешательств в рамках исследования. Вторичными конечными точками являются частота нежелательных явлений в течение периода исследования, восприятие пациентом боли, как описано при использовании NRS через 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут после первоначального применения исследуемых вмешательств, частота и средняя доза экстренной анальгетической терапии, необходимая на 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут, частота нежелательных явлений, таких как, но не ограничиваясь ими: головокружение, периоральное онемение, тошнота, рвота, аритмия [примеры могут быть, но не ограничиваются: фибрилляцией предсердий, желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков), гипотензией (≤90/60 мм рт. ст.), гиперемией, головной болью, тремором, болью в ушах, реакциями в месте инъекции, дезориентацией, угнетением дыхания (частота дыхания менее 12 ударов в минуту). ), сатурация кислородом менее 90%)], количество проведенных прикроватных УЗИ для диагностики, количество проведенных КТ для диагностики, результат рентгенологического исследования (УЗИ/КТ), время до выписки пациента от начала с исследование лекарств/плацебо, удовлетворенность пациентов контролем боли по шкале Лайкерта, количество пациентов, принимавших адъювантные обезболивающие препараты для обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Рекрутинг
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Контакт:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Номер телефона: 718-250-6250
        • Контакт:
          • Michael Hochberg, MD
          • Номер телефона: 718-250-6202

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Появляется с острой генерализованной болью, вторичной по отношению к подозреваемой или подтвержденной почечной колике.
  • Описывает боль, превышающую или равную 3 из 10 по числовой оценочной шкале (NRS).
  • Дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Зарегистрированная/задокументированная аллергия на лидокаин ИЛИ кеторолак (торадол) ИЛИ морфин, кукурузу, аспирин, ибупрофен
  • Пациенты с гемодинамической нестабильностью по показаниям резидента или лечащего врача [(частота сердечных сокращений не в пределах 60-110 ударов в минуту); (частота дыхания не в пределах 12-20 уд/мин); (артериальное давление не в пределах 90/50 до 180/100); (Насыщение кислородом не в пределах 94-100%)]
  • Пациент с нежеланием давать информированное согласие
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (примеры включают, но не ограничиваются: инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, блокада сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, замедление сердечного ритма, брадикардия, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT)
  • В анамнезе: дисфункция печени (например, цирроз), хроническое злоупотребление алкоголем, желудочно-кишечное кровотечение или недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение последних 5 дней), почечная дисфункция или заболевание, судороги (или в настоящее время активное лечение судорог), воспалительное заболевание кишечника ( или в настоящее время активно лечатся от воспалительного заболевания кишечника), гепатит (или в настоящее время активно лечатся от гепатита).
  • История трансплантации печени
  • В настоящее время на диализе
  • Имеет острую сердечную, почечную, печеночную, дыхательную недостаточность или травму
  • В измененном психическом состоянии
  • При значительной травме, активном грудном вскармливании или беременности
  • Имеет языковой барьер, который не может описать боль,
  • Весом более 130 кг
  • Имеет показания артериального давления выше 180/120 мм рт.ст. при сортировке,
  • Ранее был зачислен на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин 1,5 мг/кг IVPB в 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут (активный экспериментальный) и 1 мл физиологического раствора внутривенно толчковая инъекция (плацебо)
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 1,5 мг/кг IVPB в 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут x 1 доза
Другие имена:
  • Прилокаин
Активный компаратор: Кеторолак
Кеторолак 30 мг (1 мл) внутривенная толчковая инъекция (активное вмешательство) и физиологический раствор 50 мл IVPB в течение 10 минут (плацебо)
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 30 мг (1 мл) внутривенная проталкивающая инъекция x 1 доза
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 15 минут
Временное ограничение: через 15 минут после первоначальных вмешательств исследования
Восприятие пациентом боли, описанное с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) через 15 минут после первоначальных вмешательств в исследовании
через 15 минут после первоначальных вмешательств исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие-головокружение
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота головокружения на протяжении
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное явление - периоральное онемение
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
возникновение периорального онемения
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное действие-тошнота
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота тошноты
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное действие-рвота
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота рвоты
в течение всего периода обучения (90 минут)
Неблагоприятное событие-аритмия
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота аритмий (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное действие-гипотензия
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота гипотензии (≤90/60 мм рт.ст.)
в течение всего периода обучения (90 минут)
Промывка нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота приливов
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное действие-головная боль
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота головной боли
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочные явления-тремор
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота тремора
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное явление - боль в ухе
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота болей в ушах
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочные реакции в месте инъекции
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота реакций в месте инъекции
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное действие-дезориентация
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
случаи дезориентации
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное явление - угнетение дыхания
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота угнетения дыхания (частота дыхания менее 12 ударов в минуту)
в течение всего периода обучения (90 минут)
Побочное действие-насыщение кислородом менее 90%
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
частота насыщения кислородом менее 90%
в течение всего периода обучения (90 минут)
удовлетворенность пациентов контролем боли по шкале Лайкерта
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
на основе шкалы Лайкерта
в течение всего периода обучения (90 минут)
количество пациентов, принимавших адъювантные обезболивающие препараты для обезболивания.
Временное ограничение: в течение всего периода обучения (90 минут)
количество пациентов, принимавших адъювантные обезболивающие препараты для обезболивания.
в течение всего периода обучения (90 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Brooklyn Hospital Center

Следователи

  • Учебный стул: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 902683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться