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Lidocaina vs Ketorolac per la gestione della colica renale nel pronto soccorso

9 luglio 2018 aggiornato da: The Brooklyn Hospital Center

Lidocaina contro Ketorolac per la gestione della colica renale

L'ipotesi dello studio è che la lidocaina sarà efficace quanto il ketorolac nel ridurre la percezione del dolore da parte del paziente misurata dalla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della lidocaina rispetto al ketorolac per il dolore acuto secondario alla colica renale nel dipartimento di emergenza (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che la lidocaina sarà efficace quanto il ketorolac nel ridurre la percezione del dolore da parte del paziente misurata dalla scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della lidocaina rispetto al ketorolac per il dolore acuto secondario alla colica renale nel dipartimento di emergenza (DE). L'endpoint primario è la percezione del dolore da parte del paziente, come descritto dall'uso della scala di valutazione numerica (NRS) a 15 minuti dopo gli interventi iniziali dello studio. Gli endpoint secondari sono l'incidenza di eventi avversi durante il periodo dello studio, la percezione del dolore da parte del paziente come descritto dall'uso di NRS a 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione iniziale degli interventi dello studio, la frequenza e dose media di terapia analgesica di emergenza necessaria a 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuti, incidenza di eventi avversi quali, ma non limitati a: capogiro, intorpidimento periorale, nausea, vomito, aritmia [esempi potrebbero essere ma non limitati a: fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), ipotensione (≤90/60 mmHg), rossore, mal di testa, tremori, dolore all'orecchio, reazioni al sito di iniezione, disorientamento, depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 12 bpm ), saturazione di ossigeno inferiore al 90%)], il numero di ecografie effettuate al posto letto per la diagnosi, il numero di scansioni TC per la diagnosi effettuate, risultato dell'imaging radiologico (ecografia/tomografia computerizzata), tempo alla dimissione del paziente dall'inizio della s studia farmaci/placebo, soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sulla base di una scala Likert, il numero di pazienti che hanno consumato un antidolorifico adiuvante per l'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contatto:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numero di telefono: 718-250-6250
        • Contatto:
          • Michael Hochberg, MD
          • Numero di telefono: 718-250-6202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenta dolore acuto generalizzato secondario a colica renale sospetta o confermata
  • Descrive il dolore come maggiore o uguale a 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS)
  • Fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia segnalata/documentata a lidocaina O ketorolac (Toradol) O morfina, mais, aspirina, ibuprofene
  • Pazienti che sono emodinamicamente instabili come dettato dal medico residente o in cura [(frequenza cardiaca non compresa tra 60 e 110 bpm); (Frequenza respiratoria non entro 12-20 bpm); (Pressione sanguigna non compresa tra 90/50 e 180/100); (Saturazione di ossigeno non compresa tra 94 e 100%)]
  • Paziente con riluttanza a fornire il consenso informato
  • Pazienti con storia medica pregressa di disturbi cardiovascolari (esempi includono ma non sono limitati a: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, blocchi cardiaci, sindrome di Wolff-Parkinson-White, rallentamento della frequenza cardiaca, bradicardia, malattia coronarica, prolungamento dell'intervallo QT)
  • Anamnesi patologica passata di: disfunzione epatica (es.: cirrosi), abuso cronico di alcol, sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale recente (negli ultimi 5 giorni), disfunzione o malattia renale, convulsioni (o attualmente in trattamento attivo per convulsioni), malattia infiammatoria intestinale ( o attualmente in trattamento attivo per la malattia infiammatoria intestinale), epatite (o attualmente in trattamento attivo per l'epatite).
  • Storia del trapianto di fegato
  • Attualmente in dialisi
  • Ha cuore acuto, rene, fegato, insufficienza respiratoria o trauma
  • In stato mentale alterato
  • In caso di trauma significativo, allattamento attivo o gravidanza
  • Ha barriere linguistiche che non sono in grado di descrivere il dolore,
  • Peso pari o superiore a 130 kg
  • Ha una lettura della pressione sanguigna superiore a 180/120 mmHg al triage,
  • Precedentemente iscritti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml di soluzione salina normale per 10 minuti (sperimentale attivo) e soluzione salina normale 1 ml per iniezione push endovenosa (placebo)
Droga: Lidocaina
Lidocaina 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml di soluzione fisiologica in 10 minuti x 1 dose
Altri nomi:
  • Prilocaina
Comparatore attivo: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) iniezione push endovenosa (intervento attivo) e soluzione salina normale 50 ml IVPB in 10 minuti (placebo)
Droga: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) iniezione push endovenosa x 1 dose
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 15 minuti
Lasso di tempo: a 15 minuti dopo gli interventi iniziali dello studio
Percezione del dolore da parte del paziente come descritto dall'uso della scala di valutazione numerica (NRS) a 15 minuti dopo gli interventi iniziali dello studio
a 15 minuti dopo gli interventi iniziali dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso-vertigini
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di vertigini in tutto
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Intorpidimento periorale dell'evento avverso
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di intorpidimento periorale
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso-nausea
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di nausea
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso: vomito
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza del vomito
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso-aritmia
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di aritmia (fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso-ipotensione
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di ipotensione (≤90/60 mmHg)
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso-flushing
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di flushing
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso-mal di testa
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di mal di testa
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Eventi avversi-tremori
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di tremori
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso: dolore all'orecchio
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza del dolore all'orecchio
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Reazioni avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di reazioni al sito di iniezione
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso-disorientamento
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di disorientamento
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso: depressione respiratoria
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 12 bpm)
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
Evento avverso: saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
incidenza di saturazione di ossigeno inferiore al 90%
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
soddisfazione del paziente del controllo del dolore basato su una scala Likert
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
basato su una scala Likert
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
il numero di pazienti che hanno consumato un antidolorifico adiuvante per l'analgesia.
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di studio (90 minuti)
il numero di pazienti che hanno consumato un antidolorifico adiuvante per l'analgesia.
durante tutto il periodo di studio (90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 902683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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