Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini vs Ketorolac munuaiskoliikkien hoitoon ensiapuosastolla

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The Brooklyn Hospital Center

Lidokaiini versus ketorolakki munuaiskoliikkien hoitoon

Tutkimuksen hypoteesi on, että lidokaiini on yhtä tehokas kuin ketorolakki vähentämään potilaan kipua 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna. Tutkimuksen tavoitteena on verrata lidokaiinin turvallisuutta ja tehoa ketorolaakiin akuutissa munuaiskoliikkiin liittyvässä kivussa ensiapuosastolla (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että lidokaiini on yhtä tehokas kuin ketorolakki vähentämään potilaan kipua 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattuna. Tutkimuksen tavoitteena on verrata lidokaiinin turvallisuutta ja tehoa ketorolaakiin akuutissa munuaiskoliikkiin liittyvässä kivussa ensiapuosastolla (ED). Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kivun käsitys, joka on kuvattu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 15 minuuttia ensimmäisten tutkimustoimenpiteiden jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana, potilaan kivun havaitseminen NRS:n käytön mukaisesti 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuutin kuluttua tutkimustoimenpiteiden ensimmäisestä annosta, taajuus ja keskimääräinen pelastuskipulääkeannos, joka tarvitaan 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuutin kohdalla, haittatapahtumien ilmaantuvuus, kuten huimaus, perioraalinen puutuminen, pahoinvointi, oksentelu, rytmihäiriö [esimerkkejä voivat olla, mutta eivät rajoitu näihin: eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä, hypotensio (≤90/60 mmHg), punoitus, päänsärky, vapina, korvakipu, pistoskohdan reaktiot, desorientaatio, hengityslama (hengitysnopeus alle 12 bpm) ), happisaturaatio alle 90 %)], diagnosointia varten tehtyjen vuodeultraäänien lukumäärä, suoritettujen CT-tutkimusten määrä diagnoosia varten, radiologisen kuvantamisen tulos (ultraääni / tietokonetomografia), aika potilaan kotiuttamiseen hoidon aloittamisesta tutkimuslääkitys/plasebo, potilastyytyväisyys kivunhallintaan Likert-asteikon perusteella, niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät adjuvanttia kipulääkettä analgesiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Puhelinnumero: 718-250-6250
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Hochberg, MD
          • Puhelinnumero: 718-250-6202

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Akuutti yleistynyt kipu, joka on sekundaarinen epäillyn tai vahvistetun munuaiskoliikkin vuoksi
  • Kuvaa kivun olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
  • Antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu/dokumentoitu allergia lidokaiinille TAI ketorolaakille (Toradol) TAI morfiinille, maissille, aspiriinille, ibuprofeenille
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita lääkintähenkilöstön sanelemana tai hoitavan [(syke ei sisällä 60-110 bpm); (hengitystaajuus ei sisällä 12-20 bpm); (Verenpaine ei ole välillä 90/50 - 180/100); (Happisaturaatio ei sisällä 94-100 %)]
  • Potilas, joka ei halua antaa tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on aiempia sydän- ja verisuonisairauksia (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, eteisvärinä, sydäntukokset, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, hidas syke, bradykardia, sepelvaltimotauti, QT-ajan pidentyminen)
  • Aiempi sairaus: maksan toimintahäiriö (eli kirroosi), krooninen alkoholin väärinkäyttö, maha-suolikanavan verenvuoto tai äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (viimeisten 5 päivän aikana), munuaisten vajaatoiminta tai sairaus, kouristukset (tai parhaillaan hoitoa saaneet kohtaukset), tulehduksellinen suolistosairaus ( tai saa parhaillaan aktiivisesti hoitoa tulehdukselliseen suolistosairauteen), hepatiittia (tai saa parhaillaan hepatiittihoitoa).
  • Maksansiirron historia
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Hänellä on akuutti sydän-, munuais-, maksa-, hengitysvajaus tai trauma
  • Muuttuneessa mielentilassa
  • Merkittävässä traumassa, aktiivisesti imettäessä tai raskaana
  • Hänellä on kielimuurit, jotka eivät pysty kuvailemaan kipua,
  • Paino 130 kg tai enemmän
  • Verenpainelukema on yli 180/120 mmHg triage-tilassa,
  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiini 1,5 mg/kg IVPB 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana (aktiivinen kokeellinen) ja normaali suolaliuos 1 ml suonensisäinen push-injektio (plasebo)
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiini 1,5 mg/kg IVPB 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana x 1 annos
Muut nimet:
  • Prilokaiini
Active Comparator: Ketorolac
Ketorolakki 30 mg (1 ml) suonensisäinen push-injektio (aktiivinen interventio) ja normaali suolaliuos 50 ml IVPB 10 minuutin aikana (plasebo)
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 30 mg (1 ml) suonensisäinen push-injektio x 1 annos
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisten tutkimusinterventioiden jälkeen
Potilaan käsitys kivusta numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla kuvatulla tavalla 15 minuuttia ensimmäisten tutkimustoimenpiteiden jälkeen
15 minuuttia ensimmäisten tutkimusinterventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma - huimaus
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
huimausta koko ajan
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - perioraalinen puutuminen
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
perioraalisen puutumisen esiintyvyys
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - pahoinvointi
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - oksentelu
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
oksentelua
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - rytmihäiriö
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
rytmihäiriöiden ilmaantuvuus (eteisvärinä, kammiotakykardia, kammiovärinä)
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - hypotensio
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
hypotension ilmaantuvuus (≤90/60 mmHg)
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma-huuhtelu
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
punoitusten esiintyvyys
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - päänsärky
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
päänsäryn ilmaantuvuus
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haitallinen tapahtuma - vapina
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
vapinoiden ilmaantuvuus
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - korvakipu
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
korvakipujen esiintyvyys
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtumat pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - disorientaatio
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
desorientaation ilmaantuvuus
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - hengityslama
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
hengityslaman ilmaantuvuus (hengitystaajuus alle 12 bpm)
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
Haittatapahtuma - happisaturaatio alle 90 %
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
happisaturaation ilmaantuvuus alle 90 %
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
potilastyytyväisyys kivunhallintaan Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
perustuu Likert-asteikkoon
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät adjuvanttia kipulääkettä analgesiaan.
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan (90 minuuttia)
niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät adjuvanttia kipulääkettä analgesiaan.
koko opintojakson ajan (90 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Brooklyn Hospital Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 902683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa