Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina vs Ketorolak w leczeniu kolki nerkowej na oddziale ratunkowym

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: The Brooklyn Hospital Center

Lidokaina kontra ketorolak w leczeniu kolki nerkowej

Hipotezą badania jest to, że lidokaina będzie równie skuteczna jak ketorolak w zmniejszaniu odczuwania bólu przez pacjenta, mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lidokainy z ketorolakiem w ostrym bólu wtórnym do kolki nerkowej na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że lidokaina będzie równie skuteczna jak ketorolak w zmniejszaniu odczuwania bólu przez pacjenta, mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lidokainy z ketorolakiem w ostrym bólu wtórnym do kolki nerkowej na oddziale ratunkowym (SOR). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odczuwanie bólu przez pacjenta, jak opisano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) 15 minut po wstępnych interwencjach badawczych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania, odczuwanie bólu przez pacjenta, jak opisano za pomocą NRS po 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutach po pierwszym podaniu badanych interwencji, częstotliwość i średnia dawka doraźnej terapii przeciwbólowej potrzebna po 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutach, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak między innymi: zawroty głowy, drętwienie okołoustne, nudności, wymioty, arytmia [przykłady mogą to być między innymi: migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), niedociśnienie (≤90/60 mmHg), uderzenia gorąca, ból głowy, drżenie, ból ucha, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, dezorientacja, depresja oddechowa (częstość oddychania poniżej 12 uderzeń na minutę). ), wysycenie tlenem poniżej 90%)], liczba wykonanych przyłóżkowych badań ultrasonograficznych do diagnostyki, liczba wykonanych tomografii komputerowej do diagnostyki, wynik badania radiologicznego (USG/Tomografia komputerowa), czas do wypisu pacjenta od rozpoczęcia leczenia badany lek/placebo, satysfakcja pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta, liczba pacjentów, którzy przyjęli adiuwantowy lek przeciwbólowy w celu zniesienia czucia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numer telefonu: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Numer telefonu: 718-250-6202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Z ostrym uogólnionym bólem wtórnym do podejrzenia lub potwierdzonej kolki nerkowej
  • Opisuje ból jako większy lub równy 3 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS)
  • Zapewnia świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona/udokumentowana alergia na lidokainę LUB ketorolak (Toradol) LUB morfinę, kukurydzę, aspirynę, ibuprofen
  • Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie zgodnie z zaleceniami rezydenta medycznego lub uczestniczących [(Tętno nie w zakresie 60-110 uderzeń na minutę); (Częstość oddechów nie w granicach 12-20 uderzeń na minutę); (Ciśnienie krwi nie mieści się w zakresie od 90/50 do 180/100); (Nasycenie tlenem nie mieści się w granicach 94-100%)]
  • Pacjent z niechęcią do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (przykłady obejmują między innymi: zawał mięśnia sercowego, chorobę niedokrwienną serca, migotanie przedsionków, blok serca, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, wolne bicie serca, bradykardię, chorobę wieńcową, wydłużenie odstępu QT)
  • Wywiad medyczny dotyczący: dysfunkcji wątroby (tj. marskości), przewlekłego nadużywania alkoholu, krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 5 dni), dysfunkcji lub choroby nerek, napadów padaczkowych (lub aktywnego leczenia napadów padaczkowych), nieswoistego zapalenia jelit ( lub obecnie aktywnie leczony na nieswoiste zapalenie jelit), zapalenie wątroby (lub obecnie aktywnie leczony na zapalenie wątroby).
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Obecnie na dializie
  • Ma ostre serce, nerki, wątrobę, niewydolność oddechową lub uraz
  • W zmienionym stanie psychicznym
  • W znacznym urazie, aktywnie karmiąca piersią lub w ciąży
  • Ma bariery językowe, które nie są w stanie opisać bólu,
  • Ważący 130 kg lub więcej
  • Ma odczyt ciśnienia krwi większy niż 180/120 mmHg podczas segregacji,
  • Wcześniej zapisany do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina 1,5 mg/kg IVPB w 50 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut (eksperymentalna aktywność) i sól fizjologiczna 1 ml we wstrzyknięciu dożylnym (placebo)
Lek: Lidokaina
Lidokaina 1,5 mg/kg IVPB w 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Prylokaina
Aktywny komparator: Ketorolak
Ketorolak 30 mg (1 ml) we wstrzyknięciu dożylnym push (aktywna interwencja) i sól fizjologiczna 50 ml IVPB przez 10 minut (placebo)
Lek: Ketorolak
Ketorolac 30 mg (1 ml) dożylne wstrzyknięcie push x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 15 minutach
Ramy czasowe: w 15 minut po początkowych interwencjach badawczych
Odczuwanie bólu przez pacjenta opisane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) 15 minut po wstępnych interwencjach badawczych
w 15 minut po początkowych interwencjach badawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane - zawroty głowy
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania zawrotów głowy
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane - drętwienie okołoustne
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie drętwienia okołoustnego
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – nudności
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie nudności
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane-wymioty
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie wymiotów
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – arytmia
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania arytmii (migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane — niedociśnienie
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania niedociśnienia (≤90/60 mmHg)
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – zaczerwienienie
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania zaczerwienienia
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – ból głowy
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie bólu głowy
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane-drżenie
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie wstrząsów
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane - ból ucha
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie bólu ucha
przez cały okres nauki (90 minut)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane-dezorientacja
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
występowanie dezorientacji
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane – depresja oddechowa
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania depresji oddechowej (częstość oddechów poniżej 12 uderzeń na minutę)
przez cały okres nauki (90 minut)
Zdarzenie niepożądane - nasycenie tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
częstość występowania nasycenia tlenem poniżej 90%
przez cały okres nauki (90 minut)
satysfakcja pacjenta z kontroli bólu na podstawie skali Likerta
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
na podstawie skali Likerta
przez cały okres nauki (90 minut)
liczba pacjentów, którzy przyjęli adiuwantowy lek przeciwbólowy w celu zniesienia bólu.
Ramy czasowe: przez cały okres nauki (90 minut)
liczba pacjentów, którzy przyjęli adiuwantowy lek przeciwbólowy w celu zniesienia bólu.
przez cały okres nauki (90 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 902683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj