Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain vs Ketorolac for behandling av nyrekolikk i akuttmottaket

9. juli 2018 oppdatert av: The Brooklyn Hospital Center

Lidokain versus ketorolac for behandling av nyrekolikk

Hypotesen for studien er at lidokain vil være like effektivt som ketorolac til å redusere pasientens oppfatning av smerte målt ved 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av lidokain versus ketorolac for akutte smerter sekundært til nyrekolikk i akuttmottaket (ED).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for studien er at lidokain vil være like effektivt som ketorolac til å redusere pasientens oppfatning av smerte målt ved 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av lidokain versus ketorolac for akutte smerter sekundært til nyrekolikk i akuttmottaket (ED). Det primære endepunktet er pasientens oppfatning av smerte som beskrevet ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) 15 minutter etter innledende studieintervensjoner. De sekundære endepunktene er forekomst av uønskede hendelser i løpet av studieperioden, pasientens oppfatning av smerte som beskrevet ved bruk av NRS 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter etter initial administrering av studieintervensjoner, frekvens og gjennomsnittlig dose rednings-analgetisk behandling som er nødvendig etter 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutter, forekomst av uønskede hendelser som, men vil ikke være begrenset til: svimmelhet, perioral nummenhet, kvalme, oppkast, arytmi [eksempler] kan være, men er ikke begrenset til: atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), hypotensjon (≤90/60 mmHg), rødme, hodepine, skjelvinger, øresmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet, desorientering, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 12 bpm). ), oksygenmetning mindre enn 90 %)], antall ultralyder ved sengekanten for diagnostisering, antall CT-skanninger for diagnose utført, resultat av røntgenundersøkelse (ultralyd / datatomografi), tid til utskrivning av pasient fra oppstart av s. undersøkelse av medisiner/placebo, pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala, antall pasienter som konsumerte en adjuvant smertestillende medisin for analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250
        • Ta kontakt med:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonnummer: 718-250-6202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Presenterer med akutt generalisert smerte sekundært til mistenkt eller bekreftet nyrekolikk
  • Beskriver smerte til å være større enn eller lik 3 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
  • Gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert/dokumentert allergi mot lidokain ELLER ketorolac (Toradol) ELLER morfin, mais, aspirin, ibuprofen
  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile som diktert av den medisinske beboeren eller behandlende [(Hjertefrekvens ikke innenfor 60-110 bpm); (Respirasjonsfrekvens ikke innenfor 12-20 bpm); (Blodtrykk ikke innenfor 90/50 til 180/100); (oksygenmetning ikke innenfor 94-100%)]
  • Pasient med manglende vilje til å gi informert samtykke
  • Pasienter med tidligere sykehistorie med kardiovaskulære lidelser (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, hjerteblokker, Wolff-Parkinson-White syndrom, langsom hjertefrekvens, bradykardi, koronararteriesykdom, QT-forlengelse)
  • Tidligere sykehistorie med: leverdysfunksjon (dvs.: skrumplever), kronisk alkoholmisbruk, gastrointestinal blødning eller nylig gastrointestinal blødning (i løpet av de siste 5 dagene), nedsatt nyrefunksjon eller sykdom, anfall (eller som for tiden aktivt mottar behandling for anfall), inflammatorisk tarmsykdom ( eller som for tiden aktivt mottar behandling for inflammatorisk tarmsykdom), hepatitt (eller for tiden aktivt mottar behandling for hepatitt).
  • Historie om levertransplantasjon
  • Går for tiden i dialyse
  • Har akutt hjerte, nyre, lever, respirasjonssvikt eller traumer
  • I endret mental status
  • Ved betydelig traume, aktivt ammende eller gravid
  • Har språkbarrierer som ikke er i stand til å beskrive smerte,
  • Vekt på eller over 130 kg
  • Har et blodtrykk som er større enn 180/120 mmHg ved triage,
  • Tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normal saltvann over 10 minutter (aktiv eksperimentell) og normal saltvann 1 ml intravenøs push-injeksjon (placebo)
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml vanlig saltvann over 10 minutter x 1 dose
Andre navn:
  • Prilokain
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 30mg (1ml) intravenøs push-injeksjon (aktiv intervensjon) og normal saltvann 50ml IVPB over 10 minutter (placebo)
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenøs push-injeksjon x 1 dose
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 15 minutter
Tidsramme: 15 minutter etter innledende studieintervensjoner
Pasientens oppfatning av smerte som beskrevet ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) 15 minutter etter innledende studieintervensjoner
15 minutter etter innledende studieintervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning - svimmelhet
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av svimmelhet gjennomgående
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse-perioral nummenhet
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av perioral nummenhet
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - kvalme
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av kvalme
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse - oppkast
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av oppkast
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse-arytmi
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av arytmi (atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer)
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - hypotensjon
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av hypotensjon (≤90/60 mmHg)
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse - rødming
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av rødming
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønskede hendelser-hodepine
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av hodepine
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønskede hendelser-skjelvinger
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av skjelvinger
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse-øresmerter
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av øresmerter
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse - desorientering
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av desorientering
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Bivirkninger - respirasjonsdepresjon
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens mindre enn 12 bpm)
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
Uønsket hendelse - oksygenmetning mindre enn 90 %
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
forekomst av oksygenmetning mindre enn 90 %
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
pasienttilfredshet med smertekontroll basert på en Likert-skala
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
basert på en Likert-skala
gjennom hele studieperioden (90 minutter)
antall pasienter som brukte en adjuvant smertestillende medisin for smertestillende.
Tidsramme: gjennom hele studieperioden (90 minutter)
antall pasienter som brukte en adjuvant smertestillende medisin for smertestillende.
gjennom hele studieperioden (90 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Etterforskere

  • Studiestol: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

6. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 902683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere