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응급실의 신장 산통 관리를 위한 리도카인 대 케토로락

2018년 7월 9일 업데이트: The Brooklyn Hospital Center

신산통 관리를 위한 리도카인 대 케토로락

이 연구의 가설은 리도카인이 10점 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정할 때 통증에 대한 환자의 인식을 감소시키는 데 케토롤락만큼 효과적일 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 신산통에 이차적인 급성 통증에 대해 리도카인과 케토로락의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 리도카인이 10점 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정할 때 통증에 대한 환자의 인식을 감소시키는 데 케토롤락만큼 효과적일 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 신산통에 이차적인 급성 통증에 대해 리도카인과 케토로락의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 초기 연구 개입 후 15분에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 설명된 통증에 대한 환자의 인식입니다. 2차 종점은 연구 기간 동안의 부작용 발생률, 연구 중재의 초기 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90분에 NRS를 사용하여 설명된 환자의 통증 인식, 빈도 및 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90분에 필요한 구제 진통 요법의 평균 용량, 다음과 같은 부작용 발생률(이에 국한되지는 않음): 어지러움, 구강 마비, 메스꺼움, 구토, 부정맥 [예시 심방 세동, 심실 빈맥, 심실 세동), 저혈압(≤90/60 mmHg), 홍조, 두통, 떨림, 귀 통증, 주사 부위 반응, 방향 감각 상실, 호흡 억제(호흡수 12bpm 미만 ), 산소포화도 90% 미만)], 진단을 위한 병상 초음파 시행 횟수, 진단을 위한 CT 스캔 횟수, 방사선 영상(초음파/전산화단층촬영) 결과, s 시작부터 환자 퇴원까지의 시간 연구 약물/위약, 리커트 척도에 기반한 통증 조절에 대한 환자 만족도, 진통을 위해 보조 진통제를 소비한 환자 수.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • 모병
        • The Brooklyn Hospital Center
        • 연락하다:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • 전화번호: 718-250-6250
        • 연락하다:
          • Michael Hochberg, MD
          • 전화번호: 718-250-6202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 신장 산통이 의심되거나 확인된 후 급성 전신 통증을 나타내는 경우
  • 숫자 등급 척도(NRS)에서 10점 만점에 3점 이상인 통증을 설명합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 리도카인 또는 케토롤락(Toradol) 또는 모르핀, 옥수수, 아스피린, 이부프로펜에 대한 보고/문서화된 알레르기
  • 레지던트 또는 담당의의 지시에 따라 혈역학적으로 불안정한 환자 [(심박수가 60-110bpm 이내가 아님); (호흡수가 12-20 bpm 이내가 아님); (혈압이 90/50에서 180/100 이내가 아님); (산소포화도 94~100% 이내)]
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없는 환자
  • 심혈관 질환의 병력이 있는 환자(예: 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 심방 세동, 심장 블록, 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 느린 심박수, 서맥, 관상 동맥 질환, QT 연장)
  • 과거 병력: 간 기능 장애(예: 간경변), 만성 알코올 남용, 위장 출혈 또는 최근 위장관 출혈(지난 5일 이내), 신장 기능 장애 또는 질병, 발작(또는 현재 발작 치료를 적극적으로 받고 있음), 염증성 장 질환( 또는 현재 염증성 장 질환에 대한 치료를 받고 있음), 간염(또는 현재 적극적으로 간염 치료를 받고 있음).
  • 간 이식의 역사
  • 현재 투석 중
  • 급성 심장, 신장, 간, 호흡 부전 또는 외상이 있음
  • 변화된 정신 상태에서
  • 심각한 외상이 있는 경우, 적극적으로 모유 수유 중이거나 임신 중인 경우
  • 고통을 설명할 수 없는 언어의 장벽이 있고,
  • 체중 130kg 이상
  • 중증도 분류 시 혈압 수치가 180/120 mmHg 이상인 경우,
  • 이전에 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
리도카인 1.5mg/kg IVPB 50ml 일반 식염수 중 10분 동안(활성 실험) 및 일반 식염수 1ml 정맥 푸시 주사(위약)
의약품: 부분 마취
리도카인 1.5mg/kg IVPB 50ml 생리 식염수 10분 x 1회
다른 이름들:
  • 프릴로카인
활성 비교기: 케토로락
Ketorolac 30mg(1ml) 정맥 푸시 주사(적극 개입) 및 생리 식염수 50ml IVPB 10분 이상(위약)
의약품: 케토로락
케토로락 30mg(1ml) 정맥주사 x 1dose
다른 이름들:
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15분 통증 점수
기간: 초기 연구 개입 후 15분에
초기 연구 개입 후 15분에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 설명된 환자의 통증 인식
초기 연구 개입 후 15분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 - 현기증
기간: 학습기간 내내(90분)
전체적으로 현기증 발생
학습기간 내내(90분)
이상반응-주위 무감각
기간: 학습기간 내내(90분)
마비의 빈도
학습기간 내내(90분)
부작용-메스꺼움
기간: 학습기간 내내(90분)
메스꺼움의 발생률
학습기간 내내(90분)
부작용 - 구토
기간: 학습기간 내내(90분)
구토의 발생률
학습기간 내내(90분)
부작용 - 부정맥
기간: 학습기간 내내(90분)
부정맥 발생률(심방세동, 심실빈맥, 심실세동)
학습기간 내내(90분)
부작용-저혈압
기간: 학습기간 내내(90분)
저혈압 발병률(≤90/60 mmHg)
학습기간 내내(90분)
불리한 사건 플러싱
기간: 학습기간 내내(90분)
홍조 발생률
학습기간 내내(90분)
이상반응-두통
기간: 학습기간 내내(90분)
두통의 발병률
학습기간 내내(90분)
부작용 떨림
기간: 학습기간 내내(90분)
떨림의 발생
학습기간 내내(90분)
부작용 - 귀 통증
기간: 학습기간 내내(90분)
귀 통증의 발병률
학습기간 내내(90분)
부작용 주사 부위 반응
기간: 학습기간 내내(90분)
주사 부위 반응 발생률
학습기간 내내(90분)
부작용 방향 감각 상실
기간: 학습기간 내내(90분)
방향 감각 상실의 발생률
학습기간 내내(90분)
부작용 - 호흡 저하
기간: 학습기간 내내(90분)
호흡 억제 발생률(호흡수가 12bpm 미만)
학습기간 내내(90분)
부작용 - 산소 포화도 90% 미만
기간: 학습기간 내내(90분)
90% 미만의 산소 포화도 발생률
학습기간 내내(90분)
리커트 척도에 기반한 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 학습기간 내내(90분)
리커트 척도 기반
학습기간 내내(90분)
진통을 위해 보조 진통제를 복용한 환자의 수.
기간: 학습기간 내내(90분)
진통을 위해 보조 진통제를 복용한 환자의 수.
학습기간 내내(90분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Brooklyn Hospital Center

수사관

  • 연구 의자: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 6일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 902683

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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