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Lidocaïne vs kétorolac pour la gestion des coliques néphrétiques au service des urgences

9 juillet 2018 mis à jour par: The Brooklyn Hospital Center

Lidocaïne versus kétorolac pour la prise en charge des coliques néphrétiques

L'hypothèse de l'étude est que la lidocaïne sera aussi efficace que le kétorolac pour diminuer la perception de la douleur du patient, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la lidocaïne par rapport au kétorolac pour la douleur aiguë secondaire aux coliques néphrétiques au service des urgences (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que la lidocaïne sera aussi efficace que le kétorolac pour diminuer la perception de la douleur du patient, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la lidocaïne par rapport au kétorolac pour la douleur aiguë secondaire aux coliques néphrétiques au service des urgences (SU). Le critère d'évaluation principal est la perception de la douleur par le patient telle que décrite par l'utilisation d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) 15 minutes après les interventions initiales de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires sont l'incidence des événements indésirables au cours de la période d'étude, la perception de la douleur par le patient telle que décrite par l'utilisation du NRS à 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutes après l'administration initiale des interventions de l'étude, la fréquence et dose moyenne de traitement analgésique de secours nécessaire à 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutes, incidence d'événements indésirables tels que, mais sans s'y limiter : étourdissements, engourdissement périoral, nausées, vomissements, arythmie [exemples pourrait être, mais sans s'y limiter : fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), hypotension (≤ 90/60 mmHg), bouffées vasomotrices, maux de tête, tremblements, douleurs auriculaires, réactions au point d'injection, désorientation, dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 12 bpm ), saturation en oxygène inférieure à 90%)], le nombre d'échographies au chevet du diagnostic réalisées, le nombre de tomodensitogrammes réalisés pour le diagnostic, le résultat de l'imagerie radiologique (échographie / tomographie informatisée), le délai de sortie du patient depuis le début de s l'étude médicament/placebo, la satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur sur la base d'une échelle de Likert, le nombre de patients qui ont consommé un analgésique adjuvant pour l'analgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contact:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Numéro de téléphone: 718-250-6250
        • Contact:
          • Michael Hochberg, MD
          • Numéro de téléphone: 718-250-6202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Présentant une douleur aiguë généralisée secondaire à une colique néphrétique suspectée ou confirmée
  • Décrit que la douleur est supérieure ou égale à 3 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • Fournit un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie signalée/documentée à la lidocaïne OU au kétorolac (Toradol) OU à la morphine, au maïs, à l'aspirine, à l'ibuprofène
  • Les patients qui sont hémodynamiquement instables tel que dicté par le médecin résident ou traitant [(Fréquence cardiaque non comprise entre 60 et 110 bpm ); (Fréquence respiratoire non inférieure à 12-20 bpm); (Tension artérielle non comprise entre 90/50 et 180/100) ; (Saturation en oxygène non comprise entre 94 et 100 %)]
  • Patient réticent à donner son consentement éclairé
  • Patients ayant des antécédents médicaux de troubles cardiovasculaires (les exemples incluent, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, blocs cardiaques, syndrome de Wolff-Parkinson-White, rythme cardiaque lent, bradycardie, maladie coronarienne, allongement de l'intervalle QT)
  • Antécédents médicaux de : dysfonctionnement hépatique (c.-à-d. : cirrhose), abus chronique d'alcool, saignement gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal récent (au cours des 5 derniers jours), dysfonctionnement ou maladie rénale, convulsions (ou traitement actif pour les convulsions), maladie inflammatoire de l'intestin ( ou recevant actuellement un traitement actif pour une maladie inflammatoire de l'intestin), une hépatite (ou recevant actuellement un traitement actif pour une hépatite).
  • Antécédents de greffe de foie
  • Actuellement sous dialyse
  • A une insuffisance cardiaque, rénale, hépatique, respiratoire aiguë ou un traumatisme
  • En état mental altéré
  • En cas de traumatisme important, allaitement actif ou enceinte
  • A des barrières linguistiques qui sont incapables de décrire la douleur,
  • Pesant 130 kg ou plus
  • A une tension artérielle supérieure à 180/120 mmHg au triage,
  • Précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne 1,5 mg/kg IVPB dans 50 ml de solution saline normale pendant 10 minutes (expérimental actif) et injection intraveineuse de solution saline normale de 1 ml (placebo)
Médicament: Lidocaïne
Lidocaïne 1,5 mg/kg IVPB dans 50 ml de solution saline normale pendant 10 minutes x 1 dose
Autres noms:
  • Prilocaïne
Comparateur actif: Kétorolac
Kétorolac 30 mg (1 ml) injection intraveineuse poussée (intervention active) et solution saline normale 50 ml IVPB pendant 10 minutes (placebo)
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 30mg (1ml) injection intraveineuse push x 1dose
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 15 minutes
Délai: à 15 minutes après les interventions initiales de l'étude
Perception de la douleur par le patient telle que décrite par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 15 minutes après les interventions initiales de l'étude
à 15 minutes après les interventions initiales de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable-étourdissements
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence des étourdissements tout au long
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - engourdissement périoral
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence d'engourdissement périoral
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable-nausées
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
fréquence des nausées
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - vomissements
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
fréquence des vomissements
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - arythmie
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence d'arythmie (fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire)
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable-hypotension
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence de l'hypotension (≤90/60 mmHg)
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable-rinçage
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence des bouffées vasomotrices
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable-céphalée
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
fréquence des maux de tête
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable-tremblements
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
fréquence des tremblements
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - douleur à l'oreille
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence de la douleur à l'oreille
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - réactions au site d'injection
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence des réactions au site d'injection
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable-désorientation
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence de la désorientation
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - dépression respiratoire
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence de dépression respiratoire (fréquence respiratoire inférieure à 12 bpm)
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Événement indésirable - saturation en oxygène inférieure à 90 %
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
incidence de la saturation en oxygène inférieure à 90 %
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
Satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur selon une échelle de Likert
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
basé sur une échelle de Likert
pendant toute la période d'étude (90 minutes)
le nombre de patients qui ont consommé un analgésique adjuvant pour l'analgésie.
Délai: pendant toute la période d'étude (90 minutes)
le nombre de patients qui ont consommé un analgésique adjuvant pour l'analgésie.
pendant toute la période d'étude (90 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Brooklyn Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 902683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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