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Lidocaína vs Cetorolaco para Manejo da Cólica Renal no Departamento de Emergência

9 de julho de 2018 atualizado por: The Brooklyn Hospital Center

Lidocaína Versus Cetorolaco para o Tratamento da Cólica Renal

A hipótese do estudo é que a lidocaína será tão eficaz quanto o cetorolaco na diminuição da percepção de dor do paciente medida pela Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos. O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de lidocaína versus cetorolaco para dor aguda secundária a cólica renal no Departamento de Emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que a lidocaína será tão eficaz quanto o cetorolaco na diminuição da percepção de dor do paciente medida pela Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos. O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de lidocaína versus cetorolaco para dor aguda secundária a cólica renal no Departamento de Emergência (DE). O endpoint primário é a percepção da dor pelo paciente, conforme descrito pelo uso da escala de classificação numérica (NRS) 15 minutos após as intervenções iniciais do estudo. Os endpoints secundários são incidência de eventos adversos durante o período do estudo, percepção da dor pelo paciente conforme descrito pelo uso de NRS em 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutos após a administração inicial das intervenções do estudo, frequência e dose média de terapia analgésica de resgate necessária em 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutos, incidência de eventos adversos, tais como, mas não seriam limitados a: tontura, dormência perioral, náusea, vômito, arritmia [exemplos podem ser, mas não estão limitados a: fibrilação atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular), hipotensão (≤90/60 mmHg), rubor, dor de cabeça, tremores, dor de ouvido, reações no local da injeção, desorientação, depressão respiratória (frequência respiratória inferior a 12 bpm ), saturação de oxigênio inferior a 90%)], o número de ultrassonografias à beira do leito para diagnóstico realizado, o número de tomografias computadorizadas para diagnóstico realizadas, resultado da imagem radiológica (ultrassom/tomografia computadorizada), tempo até a alta do paciente desde o início do tratamento medicação de estudo/placebo, satisfação do paciente com o controle da dor com base em uma escala de Likert, o número de pacientes que consumiram uma medicação adjuvante para dor para analgesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Recrutamento
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contato:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Número de telefone: 718-250-6250
        • Contato:
          • Michael Hochberg, MD
          • Número de telefone: 718-250-6202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Apresentar dor aguda generalizada secundária a suspeita ou confirmação de cólica renal
  • Descreve a dor como maior ou igual a 3 em 10 na escala de classificação numérica (NRS)
  • Fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alergia relatada/documentada a lidocaína OU cetorolaco (Toradol) OU morfina, milho, aspirina, ibuprofeno
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​conforme determinado pelo médico residente ou assistente [(Frequência cardíaca fora de 60-110bpm); (Frequência respiratória fora de 12-20 bpm); (Pressão arterial fora de 90/50 a 180/100); (Saturação de oxigênio não dentro de 94-100%)]
  • Paciente sem vontade de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com histórico médico de distúrbios cardiovasculares (exemplos incluem, mas não estão limitados a: infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, fibrilação atrial, bloqueios cardíacos, síndrome de Wolff-Parkinson-White, frequência cardíaca lenta, bradicardia, doença arterial coronariana, prolongamento do intervalo QT)
  • Histórico médico anterior de: disfunção hepática (ou seja: cirrose), abuso crônico de álcool, sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal recente (nos últimos 5 dias), disfunção ou doença renal, convulsões (ou atualmente recebendo tratamento ativo para convulsões), doença inflamatória intestinal ( ou atualmente recebendo tratamento ativo para doença inflamatória intestinal), hepatite (ou atualmente recebendo tratamento ativo para hepatite).
  • História do transplante de fígado
  • Atualmente em diálise
  • Tem coração agudo, rim, fígado, insuficiência respiratória ou trauma
  • Em estado mental alterado
  • Em trauma significativo, amamentando ativamente ou grávida
  • Tem barreiras linguísticas que são incapazes de descrever a dor,
  • Pesando igual ou superior a 130kg
  • Tem uma leitura de pressão arterial superior a 180/120 mmHg na triagem,
  • Inscrito anteriormente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Lidocaína 1,5mg/kg IVPB em 50ml de solução salina normal durante 10 minutos (experimental ativo) e solução salina normal 1ml injeção intravenosa de injeção (placebo)
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 1,5 mg/kg IVPB em 50 ml de soro fisiológico durante 10 minutos x 1 dose
Outros nomes:
  • Prilocaína
Comparador Ativo: Cetorolaco
Cetorolac 30mg (1ml) injeção intravenosa push (intervenção ativa) e solução salina normal 50ml IVPB durante 10 minutos (placebo)
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolac 30mg (1ml) injeção intravenosa de pressão x 1 dose
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor aos 15 minutos
Prazo: 15 minutos após as intervenções iniciais do estudo
Percepção de dor do paciente, conforme descrito pelo uso da escala de classificação numérica (NRS) 15 minutos após as intervenções iniciais do estudo
15 minutos após as intervenções iniciais do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso-tontura
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de tontura ao longo
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso - dormência perioral
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de dormência perioral
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-náusea
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de náusea
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-vômito
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de vômito
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-arritmia
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de arritmia (fibrilação atrial, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular)
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-hipotensão
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de hipotensão (≤90/60 mmHg)
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Lavagem de eventos adversos
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de rubor
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-dor de cabeça
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de dor de cabeça
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-tremores
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de tremores
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso - dor de ouvido
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de dor de ouvido
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Reações adversas no local da injeção
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de reações no local da injeção
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso-desorientação
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de desorientação
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso - depressão respiratória
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de depressão respiratória (frequência respiratória inferior a 12bpm)
durante todo o período de estudo (90 minutos)
Evento adverso - saturação de oxigênio menor que 90%
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
incidência de saturação de oxigênio menor que 90%
durante todo o período de estudo (90 minutos)
satisfação do paciente com o controle da dor com base em uma escala de Likert
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
com base em uma escala de Likert
durante todo o período de estudo (90 minutos)
o número de pacientes que consumiram um analgésico adjuvante para analgesia.
Prazo: durante todo o período de estudo (90 minutos)
o número de pacientes que consumiram um analgésico adjuvante para analgesia.
durante todo o período de estudo (90 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Brooklyn Hospital Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 902683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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