利多卡因与酮咯酸在急诊科治疗肾绞痛
2018年7月9日 更新者：The Brooklyn Hospital Center
利多卡因对比酮咯酸治疗肾绞痛
该研究的假设是利多卡因在降低患者对疼痛的感知方面与酮咯酸一样有效，这是通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
该研究的目的是比较利多卡因与酮咯酸对急诊科 (ED) 继发于肾绞痛的急性疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的假设是利多卡因在降低患者对疼痛的感知方面与酮咯酸一样有效，这是通过 10 点视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
该研究的目的是比较利多卡因与酮咯酸对急诊科 (ED) 继发于肾绞痛的急性疼痛的安全性和有效性。
主要终点是在初始研究干预后 15 分钟时使用数字评定量表 (NRS) 描述的患者对疼痛的感知。
次要终点是研究期间不良事件的发生率、患者在首次实施研究干预后 0、5、15、30、45、60、75、90 分钟时使用 NRS 描述的疼痛感知、频率和在 0、5、15、30、45、60、75、90 分钟时所需的救援镇痛治疗的平均剂量，不良事件的发生率，例如但不限于：头晕、口周麻木、恶心、呕吐、心律失常 [示例可能但不限于：房颤、室性心动过速、心室颤动）、低血压（≤90/60 mmHg）、潮红、头痛、震颤、耳痛、注射部位反应、定向障碍、呼吸抑制（呼吸频率低于 12bpm ), 氧饱和度低于 90%), 进行床边超声诊断的次数, 进行诊断的 CT 扫描次数, 放射成像结果 (超声 / 计算机断层扫描), 从 s 开始到患者出院的时间研究药物/安慰剂，基于李克特量表的疼痛控制患者满意度，服用辅助止痛药镇痛的患者人数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- 招聘中
- The Brooklyn Hospital Center
-
接触：
- Billy W Sin, Pharm.D.
- 电话号码：718-250-6250
-
接触：
- Michael Hochberg, MD
- 电话号码：718-250-6202
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 出现继发于疑似或确诊肾绞痛的急性全身性疼痛
- 在数字评定量表 (NRS) 中将疼痛描述为大于或等于 3（满分 10）
- 提供知情同意。
排除标准：
- 报告/记录的对利多卡因或酮咯酸 (Toradol) 或吗啡、玉米、阿司匹林、布洛芬过敏
- 根据住院医生或主治医生的指示，血液动力学不稳定的患者 [（心率不在 60-110bpm 之内）； （呼吸频率不在 12-20 bpm 内）； （血压不在90/50至180/100之间）； （氧饱和度不在94-100%以内）】
- 不愿提供知情同意的患者
- 有心血管疾病病史的患者（例如包括但不限于：心肌梗塞、缺血性心脏病、心房颤动、心脏传导阻滞、Wolff-Parkinson-White 综合征、心率缓慢、心动过缓、冠心病、QT 间期延长）
- 既往病史：肝功能障碍（即：肝硬化）、长期酗酒、胃肠道出血或近期胃肠道出血（过去 5 天内）、肾功能障碍或疾病、癫痫发作（或目前正在积极接受癫痫发作治疗）、炎症性肠病（或目前正在积极接受炎症性肠病治疗）、肝炎（或目前正在积极接受肝炎治疗）。
- 肝移植史
- 目前正在透析
- 患有急性心脏、肾脏、肝脏、呼吸衰竭或外伤
- 精神状态改变
- 在重大创伤中，积极母乳喂养或怀孕
- 有无法描述痛苦的语言障碍，
- 体重达到或超过 130 公斤
- 分诊时血压读数大于 180/120 mmHg，
- 以前参加过研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利多卡因
利多卡因 1.5mg/kg IVPB 在 50ml 生理盐水中超过 10 分钟（活性实验）和生理盐水 1ml 静脉推注（安慰剂）
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利多卡因 1.5mg/kg IVPB 在 50ml 生理盐水中超过 10 分钟 x 1 剂量
其他名称：
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有源比较器：酮咯酸
酮咯酸 30 毫克（1 毫升）静脉推注（主动干预）和生理盐水 50 毫升 IVPB 超过 10 分钟（安慰剂）
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酮咯酸 30 毫克（1 毫升）静脉推注 x 1 剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15 分钟时的疼痛评分
大体时间：在初始研究干预后 15 分钟
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在初始研究干预后 15 分钟，使用数字评定量表 (NRS) 描述的患者对疼痛的感知
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在初始研究干预后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件-头晕
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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头晕的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件——口周麻木
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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口周麻木的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-恶心
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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恶心的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-呕吐
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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呕吐的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-心律失常
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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心律失常的发生率（房颤、室性心动过速、心室颤动）
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-低血压
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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低血压发生率（≤90/60 mmHg）
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-潮红
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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潮红的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件——头痛
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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头痛的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件——震颤
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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震颤的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-耳痛
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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耳痛的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-注射部位反应
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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注射部位反应的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件迷失方向
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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迷失方向的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件-呼吸抑制
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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呼吸抑制的发生率（呼吸频率低于 12bpm）
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整个学习期间（90 分钟）
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不良事件——血氧饱和度低于90%
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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血氧饱和度低于 90% 的发生率
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整个学习期间（90 分钟）
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基于李克特量表的疼痛控制患者满意度
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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基于李克特量表
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整个学习期间（90 分钟）
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使用辅助止痛药镇痛的患者人数。
大体时间：整个学习期间（90 分钟）
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使用辅助止痛药镇痛的患者人数。
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整个学习期间（90 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sylvie de Souza, MD、The Brooklyn Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (预期的)
2019年3月6日
研究完成 (预期的)
2019年3月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 902683
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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