Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lidocaína vs Ketorolaco para el Manejo del Cólico Renal en el Departamento de Emergencias

9 de julio de 2018 actualizado por: The Brooklyn Hospital Center

Lidocaína versus ketorolaco para el tratamiento del cólico renal

La hipótesis del estudio es que la lidocaína será tan eficaz como el ketorolaco en la disminución de la percepción del dolor por parte del paciente, medida por la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. El objetivo del estudio es comparar la seguridad y eficacia de la lidocaína versus ketorolaco para el dolor agudo secundario a cólico renal en el Departamento de Emergencias (ED).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que la lidocaína será tan eficaz como el ketorolaco en la disminución de la percepción del dolor por parte del paciente, medida por la Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos. El objetivo del estudio es comparar la seguridad y eficacia de la lidocaína versus ketorolaco para el dolor agudo secundario a cólico renal en el Departamento de Emergencias (ED). El criterio principal de valoración es la percepción del dolor por parte del paciente según se describe mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS) 15 minutos después de las intervenciones iniciales del estudio. Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de eventos adversos durante el período de estudio, la percepción del dolor por parte del paciente según lo descrito por el uso de NRS a los 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutos después de la administración inicial de las intervenciones del estudio, la frecuencia y dosis media de terapia analgésica de rescate necesaria a los 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minutos, incidencia de eventos adversos tales como, entre otros: mareos, entumecimiento perioral, náuseas, vómitos, arritmia [ejemplos pueden ser, entre otros: fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), hipotensión (≤90/60 mmHg), sofocos, dolor de cabeza, temblores, dolor de oído, reacciones en el lugar de la inyección, desorientación, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 12 lpm ), saturación de oxígeno inferior al 90%)], el número de ecografías realizadas junto a la cama para el diagnóstico, el número de tomografías computarizadas para el diagnóstico realizadas, el resultado de las imágenes radiológicas (ultrasonido/tomografía computarizada), el tiempo transcurrido hasta el alta del paciente desde el inicio del s estudio medicación/placebo, satisfacción del paciente con el control del dolor en base a una escala de Likert, número de pacientes que consumieron un analgésico adyuvante para la analgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contacto:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Número de teléfono: 718-250-6250
        • Contacto:
          • Michael Hochberg, MD
          • Número de teléfono: 718-250-6202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Presentar dolor agudo generalizado secundario a cólico renal sospechado o confirmado
  • Describe el dolor como mayor o igual a 3 de 10 en la escala de calificación numérica (NRS)
  • Brinda consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia informada/documentada a la lidocaína O ketorolaco (Toradol) O morfina, maíz, aspirina, ibuprofeno
  • Pacientes que están hemodinámicamente inestables según lo dictado por el médico residente o que los atiende [(frecuencia cardíaca no dentro de 60-110 lpm); (Frecuencia respiratoria no dentro de 12-20 lpm); (La presión arterial no está entre 90/50 y 180/100); (La saturación de oxígeno no está dentro del 94-100%)]
  • Paciente que no está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Pacientes con antecedentes médicos de trastornos cardiovasculares (los ejemplos incluyen, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, bloqueos cardíacos, síndrome de Wolff-Parkinson-White, frecuencia cardíaca lenta, bradicardia, enfermedad de las arterias coronarias, prolongación del intervalo QT)
  • Antecedentes médicos de: disfunción hepática (es decir, cirrosis), abuso crónico de alcohol, hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal reciente (en los últimos 5 días), disfunción o enfermedad renal, convulsiones (o actualmente recibiendo tratamiento para las convulsiones), enfermedad inflamatoria intestinal ( o actualmente recibe tratamiento para la enfermedad inflamatoria intestinal), hepatitis (o actualmente recibe tratamiento para la hepatitis).
  • Historia del trasplante de hígado
  • Actualmente en diálisis
  • Tiene insuficiencia cardíaca, renal, hepática o respiratoria aguda o traumatismo
  • En estado mental alterado
  • En trauma significativo, lactancia activa o embarazada
  • Tiene barreras del idioma que no pueden describir el dolor,
  • Con un peso de 130 kg o más
  • Tiene una lectura de presión arterial superior a 180/120 mmHg en el triaje,
  • Previamente inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Lidocaína 1,5 mg/kg IVPB en 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos (experimental activo) y 1 ml de solución salina normal en inyección intravenosa rápida (placebo)
Droga: Lidocaína
Lidocaína 1,5 mg/kg IVPB en 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos x 1 dosis
Otros nombres:
  • Prilocaína
Comparador activo: Ketorolaco
Ketorolaco 30 mg (1 ml) inyección intravenosa rápida (intervención activa) y solución salina normal 50 ml IVPB durante 10 minutos (placebo)
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco 30 mg (1 ml) inyección intravenosa rápida x 1 dosis
Otros nombres:
  • Toradol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a los 15 minutos
Periodo de tiempo: a los 15 minutos después de las intervenciones iniciales del estudio
Percepción del dolor del paciente según se describe mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) a los 15 minutos después de las intervenciones iniciales del estudio
a los 15 minutos después de las intervenciones iniciales del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso-mareos
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de mareos a lo largo
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso: entumecimiento perioral
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de entumecimiento perioral
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-náuseas
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de náuseas
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-vómitos
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de vómitos
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-arritmia
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de arritmia (fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular)
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-hipotensión
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de hipotensión (≤90/60 mmHg)
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-lavado
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de rubor
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-cefalea
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de dolor de cabeza
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-temblores
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de temblores
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso: dolor de oído
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de dolor de oído
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Eventos adversos: reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-desorientación
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de desorientación
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso-depresión respiratoria
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de depresión respiratoria (frecuencia respiratoria inferior a 12 lpm)
durante todo el período de estudio (90 minutos)
Evento adverso: saturación de oxígeno inferior al 90%
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
incidencia de saturación de oxígeno inferior al 90%
durante todo el período de estudio (90 minutos)
satisfacción del paciente con el control del dolor según una escala de Likert
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
basado en una escala de Likert
durante todo el período de estudio (90 minutos)
el número de pacientes que consumieron un analgésico adyuvante para la analgesia.
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (90 minutos)
el número de pacientes que consumieron un analgésico adyuvante para la analgesia.
durante todo el período de estudio (90 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Brooklyn Hospital Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 902683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir