Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne versus Ketorolac voor de behandeling van nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp

9 juli 2018 bijgewerkt door: The Brooklyn Hospital Center

Lidocaïne versus ketorolac voor de behandeling van nierkoliek

De hypothese van de studie is dat lidocaïne net zo effectief zal zijn als ketorolac bij het verminderen van de pijnperceptie van de patiënt, zoals gemeten door de 10-punts Visual Analogue Scale (VAS). Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lidocaïne versus ketorolac te vergelijken voor acute pijn secundair aan nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de studie is dat lidocaïne net zo effectief zal zijn als ketorolac bij het verminderen van de pijnperceptie van de patiënt, zoals gemeten door de 10-punts Visual Analogue Scale (VAS). Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lidocaïne versus ketorolac te vergelijken voor acute pijn secundair aan nierkoliek op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Het primaire eindpunt is de pijnperceptie van de patiënt zoals beschreven door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 15 minuten na de initiële onderzoeksinterventies. De secundaire eindpunten zijn incidentie van bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode, pijnperceptie van de patiënt zoals beschreven door het gebruik van NRS op 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuten na de eerste toediening van onderzoeksinterventies, frequentie en gemiddelde dosis noodmedicatie nodig na 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuten, incidentie van bijwerkingen zoals, maar niet beperkt tot: duizeligheid, periorale gevoelloosheid, misselijkheid, braken, aritmie [voorbeelden kan zijn, maar is niet beperkt tot: atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren), hypotensie (≤ 90/60 mmHg), blozen, hoofdpijn, tremoren, oorpijn, reacties op de injectieplaats, desoriëntatie, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie lager dan 12 bpm ), zuurstofverzadiging minder dan 90%)], het aantal uitgevoerde echografieën aan het bed voor diagnose, het aantal CT-scans voor uitgevoerde diagnose, resultaat van radiologische beeldvorming (echografie / computertomografie), tijd tot ontslag van de patiënt vanaf het begin van de s studiemedicatie/placebo, patiënttevredenheid over pijnbestrijding op basis van een Likert-schaal, het aantal patiënten dat adjuvante pijnmedicatie gebruikte voor analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Contact:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefoonnummer: 718-250-6250
        • Contact:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefoonnummer: 718-250-6202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Presenteren met acute gegeneraliseerde pijn secundair aan vermoedelijke of bevestigde nierkoliek
  • Beschrijft pijn groter dan of gelijk aan 3 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
  • Geeft geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerde/gedocumenteerde allergie voor lidocaïne OF ketorolac (Toradol) OF morfine, maïs, aspirine, ibuprofen
  • Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn zoals voorgeschreven door de arts of arts [(hartslag niet binnen 60-110 spm); (Ademhalingsfrequentie niet binnen 12-20 bpm); (Bloeddruk niet binnen 90/50 tot 180/100); (Zuurstofverzadiging niet binnen 94-100%)]
  • Patiënt met onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot: myocardinfarct, ischemische hartziekte, atriumfibrilleren, hartblokkades, Wolff-Parkinson-White-syndroom, trage hartslag, bradycardie, coronaire hartziekte, QT-verlenging)
  • Medische voorgeschiedenis van: leverdisfunctie (dat wil zeggen: cirrose), chronisch alcoholmisbruik, gastro-intestinale bloeding of recente gastro-intestinale bloeding (in de afgelopen 5 dagen), nierdisfunctie of -ziekte, epileptische aanvallen (of momenteel actief behandeld voor epileptische aanvallen), inflammatoire darmziekte ( of momenteel actief wordt behandeld voor inflammatoire darmziekte), hepatitis (of momenteel actief wordt behandeld voor hepatitis).
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Momenteel aan de dialyse
  • Heeft acuut hart, nier, lever, respiratoire insufficiëntie of trauma
  • In veranderde mentale toestand
  • Bij aanzienlijk trauma, actief borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Heeft taalbarrières die pijn niet kunnen beschrijven,
  • Met een gewicht van of meer dan 130 kg
  • Heeft een bloeddrukwaarde hoger dan 180/120 mmHg bij triage,
  • Eerder ingeschreven voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten (actief experimenteel) en normale zoutoplossing 1 ml intraveneuze push-injectie (placebo)
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 1,5 mg/kg IVPB in 50 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten x 1 dosis
Andere namen:
  • Prilocaïne
Actieve vergelijker: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intraveneuze push-injectie (actieve interventie) en normale zoutoplossing 50 ml IVPB gedurende 10 minuten (placebo)
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intraveneuze push-injectie x 1 dosis
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 15 minuten
Tijdsspanne: 15 minuten na de initiële studie-interventies
Pijnperceptie van de patiënt zoals beschreven door het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 15 minuten na de initiële onderzoeksinterventies
15 minuten na de initiële studie-interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen - duizeligheid
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van duizeligheid overal
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen - periorale gevoelloosheid
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van periorale gevoelloosheid
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerking-misselijkheid
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
optreden van misselijkheid
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen - braken
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
optreden van braken
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerking - aritmie
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van aritmie (atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren)
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerking - hypotensie
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van hypotensie (≤90/60 mmHg)
gehele studieperiode (90 minuten)
Blozen bij bijwerkingen
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van blozen
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen - hoofdpijn
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
optreden van hoofdpijn
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen - tremoren
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
optreden van tremoren
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen - oorpijn
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van oorpijn
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van reacties op de injectieplaats
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerkingen - desoriëntatie
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van desoriëntatie
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerking - ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie minder dan 12 spm)
gehele studieperiode (90 minuten)
Bijwerking - zuurstofverzadiging minder dan 90%
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
incidentie van zuurstofverzadiging minder dan 90%
gehele studieperiode (90 minuten)
patiënttevredenheid van pijnbestrijding op basis van een Likert-schaal
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
gebaseerd op een Likertschaal
gehele studieperiode (90 minuten)
het aantal patiënten dat adjuvante pijnmedicatie voor analgesie gebruikte.
Tijdsspanne: gehele studieperiode (90 minuten)
het aantal patiënten dat adjuvante pijnmedicatie voor analgesie gebruikte.
gehele studieperiode (90 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 902683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren