Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain vs Ketorolac för hantering av njurkolik på akutmottagningen

9 juli 2018 uppdaterad av: The Brooklyn Hospital Center

Lidokain mot ketorolac för behandling av njurkolik

Hypotesen för studien är att lidokain kommer att vara lika effektivt som ketorolak för att minska patientens uppfattning av smärta, mätt med 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av lidokain kontra ketorolak för akut smärta sekundärt till njurkolik på akutmottagningen (ED).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för studien är att lidokain kommer att vara lika effektivt som ketorolak för att minska patientens uppfattning av smärta, mätt med 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS). Syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av lidokain kontra ketorolak för akut smärta sekundärt till njurkolik på akutmottagningen (ED). Det primära effektmåttet är patientens uppfattning av smärta som beskrivs med användning av numerisk betygsskala (NRS) 15 minuter efter initiala studieinterventioner. De sekundära effektmåtten är förekomsten av biverkningar under studieperioden, patientens uppfattning av smärta enligt beskrivning av användningen av NRS vid 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuter efter initial administrering av studieinterventioner, frekvens och medeldos av räddningsanalgetisk behandling som behövs vid 0, 5, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuter, förekomst av biverkningar såsom men skulle inte begränsas till: yrsel, perioral domningar, illamående, kräkningar, arytmi [exempel] kan vara men är inte begränsade till: förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer), hypotoni (≤90/60 mmHg), rodnad, huvudvärk, skakningar, öronvärk, reaktioner på injektionsstället, desorientering, andningsdepression (andningsfrekvens mindre än 12 bpm) ), syremättnad mindre än 90 %)], antalet ultraljud vid sängkanten för diagnos som utförts, antalet CT-skanningar för diagnos som utförts, resultatet av röntgenundersökning (ultrasound/datortomografi), tid till patientutskrivning från början av s. studiemedicin/placebo, patienttillfredsställelse av smärtkontroll baserad på en Likert-skala, antalet patienter som konsumerade ett adjuvant smärtstillande läkemedel för analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Rekrytering
        • The Brooklyn Hospital Center
        • Kontakt:
          • Billy W Sin, Pharm.D.
          • Telefonnummer: 718-250-6250
        • Kontakt:
          • Michael Hochberg, MD
          • Telefonnummer: 718-250-6202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Presenteras med akut generaliserad smärta sekundärt till misstänkt eller bekräftad njurkolik
  • Beskriver smärta som större än eller lika med 3 av 10 på den numeriska betygsskalan (NRS)
  • Ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad/dokumenterad allergi mot lidokain ELLER ketorolak (Toradol) ELLER morfin, majs, aspirin, ibuprofen
  • Patienter som är hemodynamiskt instabila enligt vad som bestämts av läkaren eller behandlande [(Hjärtfrekvens inte inom 60-110 slag per minut); (Andningsfrekvens inte inom 12-20 slag/minut); (blodtryck inte inom 90/50 till 180/100); (Syremättnad inte inom 94-100%)]
  • Patient med ovilja att ge informerat samtycke
  • Patienter med tidigare medicinsk historia av kardiovaskulära sjukdomar (exempel inkluderar men är inte begränsade till: hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, förmaksflimmer, hjärtblock, Wolff-Parkinson-White syndrom, långsam hjärtfrekvens, bradykardi, kranskärlssjukdom, QT-förlängning)
  • Tidigare medicinsk historia av: leverdysfunktion (dvs: skrumplever), kroniskt alkoholmissbruk, gastrointestinala blödningar eller nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (inom de senaste 5 dagarna), nedsatt njurfunktion eller sjukdom, kramper (eller för närvarande aktivt behandlas mot anfall), inflammatorisk tarmsjukdom ( eller som för närvarande aktivt får behandling för inflammatorisk tarmsjukdom), hepatit (eller för närvarande aktivt får behandling för hepatit).
  • Historik om levertransplantation
  • Är för närvarande på dialys
  • Har akut hjärta, njure, lever, andningssvikt eller trauma
  • I förändrad mental status
  • Vid betydande trauma, aktivt ammande eller gravid
  • Har språkbarriärer som inte kan beskriva smärta,
  • Väger på eller över 130 kg
  • Har ett blodtryck som är högre än 180/120 mmHg vid triage,
  • Tidigare anmäld till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normal koksaltlösning under 10 minuter (aktiv experimentell) och normal koksaltlösning 1 ml intravenös push-injektion (placebo)
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg IVPB i 50 ml normal koksaltlösning under 10 minuter x 1 dos
Andra namn:
  • Prilokain
Aktiv komparator: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenös push-injektion (aktiv intervention) och normal koksaltlösning 50 ml IVPB under 10 minuter (placebo)
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg (1 ml) intravenös push-injektion x 1 dos
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter 15 minuter
Tidsram: 15 minuter efter initiala studieinterventioner
Patientens uppfattning av smärta enligt beskrivning med användning av numerisk betygsskala (NRS) 15 minuter efter initiala studieinterventioner
15 minuter efter initiala studieinterventioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning-yrsel
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av yrsel genomgående
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning-perioral domningar
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av perioral domningar
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkningar-illamående
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av illamående
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning - kräkningar
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av kräkningar
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning-arytmi
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av arytmi (förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer)
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning - hypotoni
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av hypotoni (≤90/60 mmHg)
under hela studieperioden (90 minuter)
Oönskad händelse - spolning
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av rodnad
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkningar-huvudvärk
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av huvudvärk
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkningar-skakningar
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av skakningar
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning-öron smärta
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av öronvärk
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkningar reaktioner på injektionsstället
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av reaktioner på injektionsstället
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkningar - desorientering
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av desorientering
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning - andningsdepression
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av andningsdepression (andningsfrekvens mindre än 12 slag per minut)
under hela studieperioden (90 minuter)
Biverkning-syremättnad mindre än 90 %
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
förekomst av syremättnad mindre än 90 %
under hela studieperioden (90 minuter)
patienttillfredsställelse av smärtkontroll baserad på en Likert-skala
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
baserat på en Likert-skala
under hela studieperioden (90 minuter)
antalet patienter som konsumerade ett adjuvant smärtstillande läkemedel för analgesi.
Tidsram: under hela studieperioden (90 minuter)
antalet patienter som konsumerade ett adjuvant smärtstillande läkemedel för analgesi.
under hela studieperioden (90 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Brooklyn Hospital Center

Utredare

  • Studiestol: Sylvie de Souza, MD, The Brooklyn Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

6 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 902683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurkolik

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera