Ivabradin a mellkasi sugárterápiával kapcsolatos autonóm szívműködési zavarok kezelésében.

Bevételi kritériumok:

• A mediastinalis limfóma (akár non-Hodgkin limfóma, akár Hodgkin limfóma) túlélői aktív rosszindulatú daganat nélkül
• Előzetes mediastinalis vagy köpeny sugárzás ≥ 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt
• Életkor 18-80 év.

• A résztvevőknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × a normál intézményi felső határa
  • kreatinin-clearance ≥ 15 ml/perc/1,73 m2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• Normál szinuszritmus, nyugalmi pulzusszám ≥ 80 bpm EKG szűréskor
• Az állatokon végzett vizsgálatok alapján az ivabradin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Az ivabradinnal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
• Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek gátlók vagy induktorok a citokróm P450 3A4-hez, nem jogosultak.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az akut koszorúér-szindrómát, a tünetekkel járó ismert koszorúér-betegséget, a súlyos szívbillentyű-betegséget, az aktív rosszindulatú daganatokat vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést követelményeknek.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az ivabradin potenciálisan teratogén hatású szer. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya ivabradin-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát ivabradinnal kezelik.
• HIV-pozitív résztvevők kombinált antiretrovirális terápiában.
• 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek.
• Sinus-szindrómában, sino-pitvari blokkban, harmadfokú szívblokkban, pitvarfibrillációban szenvedők és állandó pacemakerrel rendelkező betegek.
• Azok a betegek, akiknél az ivabradin egyéb javallatai vannak: stabil, tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakcióval ≤ 35% és szinuszritmusban, nyugalmi pulzusszámmal ≥ 70 bpm, akik maximálisan tolerálható adag béta-blokkolót szednek, vagy béta-blokkolók ellenjavallt. blokkoló használata.
• Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (Child Pugh C osztály).
• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrosureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.