Ivabradin til behandling af hjerteautonom dysfunktion forbundet med thoraxstrålebehandling.

Inklusionskriterier:

• Overlevende af mediastinalt lymfom (enten Non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom) uden aktiv malignitet
• Tidligere mediastinal eller kappestråling ≥ 5 år før optagelse i undersøgelsen
• Alder 18-80 år.

• Deltagere skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • kreatininclearance ≥ 15 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Normal sinusrytme med hvilepuls ≥ 80 slag/min ved screening af EKG
• Baseret på fund hos dyr kan ivabradin forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Anamnese med allergisk reaktion over for ivabradin.
• Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der er hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4, er ikke kvalificerede.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, akut koronarsyndrom, symptomatisk kendt koronararteriesygdom, alvorlig hjerteklapsygdom, aktiv malignitet eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ivabradin er et middel med potentiale for teratogene virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med ivabradin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ivabradin.
• HIV-positive deltagere på antiretroviral kombinationsterapi.
• Patienter med systolisk blodtryk < 90 mm Hg.
• Patienter med sick-sinus syndrom, sino-atriel blok, tredje grads hjerteblok, atrieflimren og dem med permanent pacemaker.
• Patienter med andre etablerede indikationer for ivabradin: stabil, symptomatisk kronisk HF med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % og i sinusrytme med en hvilende HR ≥ 70 bpm, som tager maksimalt tolererede doser af betablokkere eller har kontraindikationer for beta- brug af blokerer.
• Patienter med svær leverdysfunktion (Child Pugh klasse C).
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.