Ivabradina en el tratamiento de la disfunción autonómica cardíaca asociada con la radioterapia torácica.

Criterios de inclusión:

• Sobrevivientes de linfoma mediastínico (ya sea linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin) sin malignidad activa
• Radiación mediastínica o del manto previa ≥ 5 años antes de la inscripción en el estudio
• Edad 18-80 años.

• Los participantes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • aclaramiento de creatinina ≥ 15 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Ritmo sinusal normal con frecuencia cardíaca en reposo ≥ 80 lpm en el ECG de detección
• Según los hallazgos en animales, la ivabradina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Antecedentes de reacción alérgica a la ivabradina.
• Los participantes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 no son elegibles.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria conocida sintomática, enfermedad cardíaca valvular grave, malignidad activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la ivabradina es un agente con potencial para efectos teratogénicos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ivabradina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ivabradina.
• Participantes seropositivos en terapia antirretroviral combinada.
• Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mm Hg.
• Pacientes con síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo cardíaco de tercer grado, fibrilación auricular y aquellos con marcapasos permanentes.
• Pacientes con otras indicaciones establecidas para ivabradina: IC crónica sintomática estable con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 % y en ritmo sinusal con FC de reposo ≥ 70 lpm, que estén tomando las dosis máximas toleradas de betabloqueantes o que tengan contraindicaciones para los betabloqueantes. uso de bloqueador.
• Pacientes con disfunción hepática severa (Child Pugh Clase C).
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.