伊伐布雷定治疗与胸部放疗相关的心脏自主神经功能障碍。
2022年1月19日 更新者：Anju Nohria、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究将探讨伊伐布雷定是否会降低淋巴瘤幸存者的心率，从而提高运动能力，这些幸存者的静息心率升高是先前放射治疗的副作用。
本研究涉及的药物有：
- 伊伐布雷定
- 安慰剂
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究干预的安全性和有效性，以了解该干预是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”意味着正在研究干预措施。
这项研究是一项试点研究，这是研究人员第一次针对这个特定问题检查这项研究干预措施。
在这项研究中，研究人员正在研究一种名为伊伐布雷定的药物。 研究人员正在探索伊伐布雷定是否可用于降低淋巴瘤幸存者的心率、增加运动时间和改善生活质量，这些幸存者在癌症治疗中接受了胸部放疗。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准伊伐布雷定用于这种特定疾病，但已批准该药物作为口服药物用于降低心力衰竭患者的心率。
接受颈部和/或胸部放疗的淋巴瘤幸存者静息心率升高，运动后心率下降速度异常，也称为心脏自主神经功能障碍。 这些异常会限制一些经过放射治疗的淋巴瘤幸存者的运动时间并恶化生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有活动性恶性肿瘤的纵隔淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤）幸存者
- 参加研究前 ≥ 5 年的既往纵隔或外罩放射
- 年龄 18-80 岁。
参与者必须具有如下定义的正常器官功能：
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 机构正常上限
- 肌酐清除率 ≥ 15 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。
- 筛选心电图时静息心率 ≥ 80 bpm 的正常窦性心律
- 根据动物研究结果，孕妇服用伊伐布雷定可能导致胎儿伤害。 因此，有生育能力的妇女必须同意采取适当的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 对伊伐布雷定的过敏反应史。
- 接受细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者不符合资格。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、有症状的已知冠状动脉疾病、严重瓣膜性心脏病、活动性恶性肿瘤或会限制研究依从性的精神疾病/社会情况要求。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为伊伐布雷定是一种具有潜在致畸作用的药物。 因为继发于母亲用伊伐布雷定治疗的哺乳婴儿不良事件有未知但潜在的风险，如果母亲用伊伐布雷定治疗应停止母乳喂养。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者。
- 收缩压 < 90 mm Hg 的患者。
- 病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、三度心脏传导阻滞、心房颤动患者以及安装永久性起搏器的患者。
- 具有其他已确定的伊伐布雷定适应症的患者：左心室射血分数≤ 35% 且窦性心律且静息心率≥ 70 bpm 的稳定、有症状的慢性 HF，正在服用最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂或有 β 受体阻滞剂禁忌症的患者拦截器使用。
- 患有严重肝功能障碍（Child Pugh C 级）的患者。
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊伐布雷定
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降低心力衰竭患者的心率。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服片剂
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为比较药物的活性作用而规定的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，研究伊伐布雷定是否降低淋巴瘤幸存者的静息心率
大体时间：6周
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计算研究中每位患者从基线到 6 周的静息心率变化（来自动态心电图监测数据）。
然后将伊伐布雷定的中值变化与安慰剂的中值变化进行比较。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，评估伊伐布雷定是否能改善淋巴瘤幸存者的运动持续时间
大体时间：6周
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计算研究中每位患者从基线到 6 周的运动持续时间（来自运动跑步机压力测试）的变化。
然后比较使用伊伐布雷定的运动持续时间的中值变化与使用安慰剂的运动持续时间的中值变化。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，评估伊伐布雷定是否改善淋巴瘤幸存者心脏交感神经-迷走神经平衡的其他标志物
大体时间：6周
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计算研究中一半患者 (n=30) 从基线到 6 周的心脏自主功能变化（来自心脏自主功能测试）
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6周
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与安慰剂相比，评估伊伐布雷定是否能改善淋巴瘤幸存者的健康相关生活质量
大体时间：6周
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计算研究中每位患者 (n=60) 从基线到 6 周的健康相关生活质量（来自 SF-36 生活质量调查）的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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