Iwabradyna w leczeniu dysfunkcji autonomicznych serca związanych z radioterapią klatki piersiowej.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które przeżyły chłoniaka śródpiersia (chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina) bez aktywnego nowotworu złośliwego
• Wcześniejsze napromienianie śródpiersia lub płaszcza ≥ 5 lat przed włączeniem do badania
• Wiek 18-80 lat.

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
  • klirens kreatyniny ≥ 15 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
• Normalny rytm zatokowy z tętnem spoczynkowym ≥ 80 uderzeń na minutę w przesiewowym EKG
• Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że iwabradyna podawana kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Historia reakcji alergicznej na iwabradynę.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4, nie kwalifikują się.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, objawowa znana choroba wieńcowa, ciężka wada zastawkowa serca, czynna choroba nowotworowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ iwabradyna jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki iwabradyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona iwabradyną.
• Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
• Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mm Hg.
• Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, migotaniem przedsionków oraz osoby ze stałym rozrusznikiem serca.
• Pacjenci z innymi ustalonymi wskazaniami do iwabradyny: stabilna, objawowa przewlekła HF z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i rytmem zatokowym ze spoczynkowym HR ≥ 70/min, którzy przyjmują maksymalnie tolerowane dawki beta-adrenolityków lub mają przeciwwskazania do beta-adrenolityków użycie blokera.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.