Ivabradiini rintakehän sädehoitoon liittyvän sydämen autonomisen toimintahäiriön hoidossa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, alentaako ivabradiini sykettä ja siten parantaako harjoituskykyä lymfoomasta selviytyneillä, joilla on kohonnut leposyke aikaisemman sädehoidon sivuvaikutuksena.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat lääkkeet ovat:
- Ivabradiini
- Plasebo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota tämän ongelman vuoksi.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat tutkivat lääkettä nimeltä ivabradiini. Tutkijat selvittävät, voidaanko ivabradiinia käyttää alentamaan sykettä, pidentämään harjoituksen kestoa ja parantamaan elämänlaatua lymfoomasta selviytyneillä, jotka saivat säteilyä rintakehään osana syöpähoitoaan.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt ivabradiinia tähän sairauteen, mutta se on hyväksynyt lääkkeen suun kautta otettavaksi lääkkeeksi sydämen vajaatoimintapotilaiden sydämen sykkeen alentamiseksi.
Lymfoomasta selviytyneillä, joita hoidettiin niskan ja/tai rintakehän säteilyllä, voi olla kohonnut leposyke ja sydämen sykkeen epänormaali hidastuminen harjoituksen jälkeen, mikä tunnetaan myös sydämen autonomisena toimintahäiriönä. Nämä poikkeavuudet voivat rajoittaa harjoituksen kestoa ja heikentää joidenkin säteilyhoitoa saaneiden lymfooman eloonjääneiden elämänlaatua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Välikarsinalymfoomasta (joko non-Hodgkinin lymfoomasta tai Hodgkinin lymfoomasta) selviytyneet, joilla ei ole aktiivista maligniteettia
- Aikaisempi välikarsina- tai vaippasäteily ≥ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
- Ikä 18-80 vuotta.
Osallistujilla tulee olla normaali elinten toiminta alla määritellyllä tavalla:
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Normaali sinusrytmi ja leposyke ≥ 80 bpm EKG-seulonnassa
- Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella ivabradiini voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Aiempi allerginen reaktio ivabradiinille.
- Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, oireinen tunnettu sepelvaltimotauti, vaikea sydänläppäsairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ivabradiini on aine, jolla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia. Koska äidin ivabradiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ivabradiinilla.
- HIV-positiiviset osallistujat antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg.
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, sino-eteiskatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, eteisvärinä, ja potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on muita vakiintuneita ivabradiinin käyttöaiheita: stabiili, oireenmukainen krooninen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % ja sinusrytmissä lepotilassa ≥ 70 bpm, jotka käyttävät maksimaalisia siedettyjä annoksia beetasalpaajia tai joilla on vasta-aihe estäjän käyttöä.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ivabradiini
|
alhaisempi syke sydämen vajaatoimintapotilailla.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
|
Määrätty menettely lääkkeen aktiivisen vaikutuksen vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, alentaako ivabradiini lymfoomasta selviytyneiden lepoasennetta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laske lepotilan sykkeen muutos (Holter-monitoritiedoista) lähtötasosta 6 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
Vertaa sitten mediaanimuutosta ivabradiinilla plasebon mediaanimuutokseen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, parantaako ivabradiini harjoituksen kestoa lumelääkkeeseen verrattuna lymfoomasta selviytyneillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laske harjoituksen keston muutos (juoksumaton rasitustesteistä) lähtötasosta 6 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
Vertaa sitten harjoituksen keston mediaanimuutosta ivabradiinilla harjoituksen keston mediaanimuutokseen lumelääkkeellä.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, parantaako ivabradiini muita sydämen sympatho-vagaalisen tasapainon markkereita lumelääkkeeseen verrattuna lymfoomasta selviytyneillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laske sydämen autonomisen toiminnan muutos (sydämen autonomisen toiminnan testauksesta) lähtötasosta 6 viikkoon puolella tutkimuksen potilaista (n = 30)
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida, parantaako ivabradiini terveyteen liittyvää elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna lymfoomasta selviytyneillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laske terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (SF-36 elämänlaatututkimuksista) lähtötasosta 6 viikkoon jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle (n=60)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-022 (Truman Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .