Ivabradine bij de behandeling van cardiale autonome disfunctie geassocieerd met thoracale bestralingstherapie.

Inclusiecriteria:

• Overlevenden van mediastinaal lymfoom (non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom) zonder actieve maligniteit
• Voorafgaande mediastinale of mantelbestraling ≥ 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Leeftijd 18-80 jaar.

• Deelnemers moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • creatinineklaring ≥ 15 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm.
• Normaal sinusritme met hartslag in rust ≥ 80 bpm op screening-ECG
• Op basis van bevindingen bij dieren kan ivabradine schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Geschiedenis van allergische reactie op ivabradine.
• Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen die remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4 zijn, komen niet in aanmerking.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, acuut coronair syndroom, symptomatisch bekende coronaire hartziekte, ernstige hartklepziekte, actieve maligniteit of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken vereisten.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat ivabradine een middel is met mogelijk teratogene effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met ivabradine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met ivabradine.
• HIV-positieve deelnemers op antiretrovirale combinatietherapie.
• Patiënten met systolische bloeddruk < 90 mm Hg.
• Patiënten met het sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, derdegraads hartblok, atriumfibrilleren en patiënten met een permanente pacemaker.
• Patiënten met andere vastgestelde indicaties voor ivabradine: stabiel, symptomatisch chronisch HF met een linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35% en in sinusritme met een HR in rust ≥ 70 spm, die maximaal getolereerde doses bètablokkers gebruiken of contra-indicaties hebben voor bèta- blocker gebruiken.
• Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosureas of mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.