흉부 방사선 치료와 관련된 심장 자율신경 기능 장애 관리에서 Ivabradine
2022년 1월 19일 업데이트: Anju Nohria, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 이전 방사선 치료의 부작용으로 안정시 심박수가 상승한 림프종 생존자에서 ivabradine이 심박수를 낮추어 운동 능력을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.
- 이바브라딘
- 위약
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.
이 연구는 조사관이 이 특정 문제에 대해 이 연구 개입을 검토하는 첫 번째 파일럿 연구입니다.
이 연구에서 연구자들은 ivabradine이라는 약물을 연구하고 있습니다. 연구자들은 암 치료의 일환으로 가슴에 방사선을 받은 림프종 생존자의 심박수 감소, 운동 시간 증가, 삶의 질 개선에 이바브라딘을 사용할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 특정 질병에 대해 이바브라딘을 승인하지 않았지만 심부전 환자의 심박수를 낮추기 위한 경구용 약물로 승인했습니다.
목 및/또는 흉부 방사선 치료를 받은 림프종 생존자는 안정시 심박수가 증가하고 운동 후 심박수가 비정상적으로 감소할 수 있으며, 이를 심장 자율신경 기능 장애라고도 합니다. 이러한 이상은 일부 방사선 치료를 받은 림프종 생존자에서 운동 시간을 제한하고 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 악성 종양이 없는 종격동 림프종(비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종)의 생존자
- 연구 등록 전 5년 이상 종격동 또는 맨틀 방사선 이전
- 18-80세.
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 청소율 ≥ 15mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
- 스크리닝 EKG에서 안정시 심박수가 80bpm 이상인 정상 동리듬
- 동물 실험 결과에 따르면 이 약을 임산부에게 투여하면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 이바브라딘에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 시토크롬 P450 3A4의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 급성 관상동맥 증후군, 알려진 증상이 있는 관상동맥 질환, 중증 판막 심장 질환, 활동성 악성 종양 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 요구 사항.
- 이바브라딘은 기형 유발 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이바브라딘으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이 약으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자.
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
- Sick-sinus syndrome, sino-atrial block, 3도 heart block, atrial fibrillation 환자, 영구적인 심박조율기를 사용하는 환자.
- 이바브라딘에 대해 확립된 다른 적응증이 있는 환자: 좌심실 박출률이 35% 이하이고 안정시 HR이 70bpm 이상인 동리듬이 있는 안정적이고 증상이 있는 만성 심부전 환자로서 최대 내약 용량의 베타 차단제를 복용 중이거나 베타 차단제에 금기 사항이 있는 환자 차단기 사용.
- 중증의 간기능 장애 환자(Child Pugh Class C).
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘
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심부전 환자의 심박수를 낮춥니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
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약의 활성 효과를 비교하기 위해 처방된 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이바브라딘이 림프종 생존자에서 위약에 비해 휴식 HR을 낮추는지 여부를 조사하기 위해
기간: 6주
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연구에서 각 환자에 대해 기준선에서 6주까지 휴식 HR(Holter 모니터 데이터에서)의 변화를 계산합니다.
그런 다음 이바브라딘을 사용한 변화 중앙값과 위약을 사용한 변화 중앙값을 비교합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프종 생존자에서 이바브라딘이 위약과 비교하여 운동 시간을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 6주
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연구에서 각 환자에 대해 기준선에서 6주까지 운동 기간(운동 러닝머신 스트레스 테스트에서)의 변화를 계산합니다.
그런 다음 이바브라딘을 사용한 운동 시간의 변화 중앙값과 위약을 사용한 운동 시간의 변화 중앙값을 비교합니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이바브라딘이 림프종 생존자에서 위약과 비교하여 심장 교감신경-미주신경 균형의 추가 마커를 개선하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 6주
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연구에서 환자의 절반(n=30)에서 기준선에서 6주까지의 심장 자율 기능의 변화(심장 자율 기능 테스트로부터)를 계산합니다.
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6주
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림프종 생존자에서 이바브라딘이 위약과 비교하여 건강 관련 삶의 질을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 6주
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연구에서 각 환자(n=60)에 대해 기준선에서 6주까지의 건강 관련 삶의 질 변화(SF-36 삶의 질 조사에서)를 계산합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-022 (Truman Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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이바브라딘에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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The University of Hong Kong아직 모집하지 않음
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