Ivabradine dans la gestion de la dysfonction autonome cardiaque associée à la radiothérapie thoracique.
Cette étude explorera si l'ivabradine abaisse la fréquence cardiaque, et améliore ainsi la capacité d'exercice, chez les survivants d'un lymphome qui ont une fréquence cardiaque au repos élevée comme effet secondaire d'une radiothérapie antérieure.
Les médicaments impliqués dans cette étude sont :
- Ivabradine
- Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'une intervention expérimentale pour savoir si l'intervention fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que l'intervention est à l'étude.
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cette intervention d'étude pour ce problème particulier.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient un médicament appelé ivabradine. Les chercheurs étudient si l'ivabradine peut être utilisée pour réduire la fréquence cardiaque, augmenter la durée de l'exercice et améliorer la qualité de vie des survivants d'un lymphome qui ont reçu une radiothérapie thoracique dans le cadre de leur traitement contre le cancer.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas approuvé l'ivabradine pour cette maladie spécifique, mais elle a approuvé le médicament comme médicament oral pour abaisser la fréquence cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les survivants d'un lymphome qui ont été traités par radiothérapie cervicale et/ou thoracique peuvent avoir une fréquence cardiaque au repos élevée et un taux anormal de déclin de leur fréquence cardiaque après l'exercice, également connu sous le nom de dysfonctionnement cardiaque autonome. Ces anomalies peuvent limiter la durée de l'exercice et aggraver la qualité de vie de certains survivants d'un lymphome traités par radiothérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivants d'un lymphome médiastinal (lymphome non hodgkinien ou lymphome hodgkinien) sans malignité active
- Radiation médiastinale ou du manteau antérieure ≥ 5 ans avant l'inscription à l'étude
- Âge 18-80 ans.
Les participants doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
- clairance de la créatinine ≥ 15 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle.
- Rythme sinusal normal avec fréquence cardiaque au repos ≥ 80 bpm sur l'ECG de dépistage
- D'après les découvertes chez l'animal, l'ivabradine peut être nocive pour le fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Antécédents de réaction allergique à l'ivabradine.
- Les participants recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4 ne sont pas éligibles.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un syndrome coronarien aigu, une maladie coronarienne symptomatique connue, une cardiopathie valvulaire sévère, une malignité active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'ivabradine est un agent potentiellement tératogène. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'ivabradine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'ivabradine.
- Participants séropositifs sous thérapie antirétrovirale combinée.
- Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mm Hg.
- Patients atteints d'un syndrome du sinus malade, d'un bloc sino-auriculaire, d'un bloc cardiaque du troisième degré, d'une fibrillation auriculaire et de ceux porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent.
- Patients ayant d'autres indications établies pour l'ivabradine : IC chronique symptomatique stable avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et en rythme sinusal avec une FC au repos ≥ 70 bpm, qui prennent des doses maximales tolérées de bêta-bloquants ou qui ont des contre-indications aux bêta-bloquants. utilisation de bloqueur.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Classe C).
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosureas ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ivabradine
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diminution de la fréquence cardiaque chez les insuffisants cardiaques.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé oral placebo
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Procédure prescrite pour comparer l'effet actif d'un médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour étudier si l'ivabradine diminue la fréquence cardiaque au repos, par rapport au placebo, chez les survivants d'un lymphome
Délai: 6 semaines
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Calculez la variation de la fréquence cardiaque au repos (à partir des données du moniteur Holter) de la ligne de base à 6 semaines pour chaque patient de l'étude.
Comparez ensuite le changement médian avec l'ivabradine au changement médian avec le placebo.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si l'ivabradine améliore la durée de l'exercice, par rapport au placebo, chez les survivants d'un lymphome
Délai: 6 semaines
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Calculez la variation de la durée de l'exercice (à partir des tests d'effort sur tapis roulant) de la ligne de base à 6 semaines pour chaque patient de l'étude.
Comparez ensuite la modification médiane de la durée de l'exercice avec l'ivabradine à la modification médiane de la durée de l'exercice avec le placebo.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si l'ivabradine améliore des marqueurs supplémentaires de l'équilibre cardiaque sympatho-vagal, par rapport au placebo, chez les survivants d'un lymphome
Délai: 6 semaines
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Calculer le changement de la fonction cardiaque autonome (à partir des tests de la fonction cardiaque autonome) entre le départ et 6 semaines chez la moitié des patients de l'étude (n = 30)
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6 semaines
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Évaluer si l'ivabradine améliore la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo, chez les survivants d'un lymphome
Délai: 6 semaines
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Calculer le changement de la qualité de vie liée à la santé (à partir des enquêtes sur la qualité de vie SF-36) de la ligne de base à 6 semaines pour chaque patient de l'étude (n = 60)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-022 (Truman Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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