Ivabradin v léčbě srdeční autonomní dysfunkce spojené s hrudní radiační terapií.

Kritéria pro zařazení:

• Přeživší mediastinální lymfom (buď Non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom) bez aktivní malignity
• Předchozí ozáření mediastina nebo pláště ≥ 5 let před zařazením do studie
• Věk 18-80 let.

• Účastníci musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • clearance kreatininu ≥ 15 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Normální sinusový rytmus s klidovou srdeční frekvencí ≥ 80 tepů/min na screeningovém EKG
• Na základě zjištění na zvířatech může ivabradin způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Anamnéza alergické reakce na ivabradin.
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4, nejsou způsobilí.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, symptomatického známého onemocnění koronárních tepen, závažného onemocnění srdečních chlopní, aktivní malignity nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studie požadavky.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ivabradin je látka s potenciálem teratogenních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ivabradinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ivabradinem.
• HIV pozitivní účastníci na kombinované antiretrovirové terapii.
• Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg.
• Pacienti se syndromem nemocného sinusu, sinoatriální blokádou, srdeční blokádou třetího stupně, fibrilací síní a pacienti s permanentními kardiostimulátory.
• Pacienti s jinými zavedenými indikacemi pro ivabradin: stabilní, symptomatické chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % a v sinusovém rytmu s klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min, kteří užívají maximálně tolerované dávky betablokátorů nebo mají kontraindikace k beta- použití blokátoru.
• Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (Child Pugh třída C).
• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.