Ivabradina nella gestione della disfunzione autonomica cardiaca associata alla radioterapia toracica.

Criterio di inclusione:

• Sopravvissuti al linfoma mediastinico (linfoma non Hodgkin o linfoma di Hodgkin) senza tumore maligno attivo
• - Precedente irradiazione del mediastino o del mantello ≥ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
• Età 18-80 anni.

• I partecipanti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:

  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • clearance della creatinina ≥ 15 mL/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
• Ritmo sinusale normale con frequenza cardiaca a riposo ≥ 80 bpm all'ECG di screening
• Sulla base dei risultati negli animali, l'ivabradina può causare danni al feto se somministrata a donne in gravidanza. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Storia di reazione allergica all'ivabradina.
• I partecipanti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 non sono idonei.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica nota sintomatica, cardiopatia valvolare grave, tumore maligno attivo o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio requisiti.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'ivabradina è un agente con potenziali effetti teratogeni. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ivabradina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ivabradina.
• Partecipanti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale combinata.
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg.
• Pazienti con sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco cardiaco di terzo grado, fibrillazione atriale e portatori di pacemaker permanenti.
• Pazienti con altre indicazioni stabilite per ivabradina: scompenso cronico stabile, sintomatico con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e ritmo sinusale con FC a riposo ≥ 70 bpm, che stanno assumendo le dosi massime tollerate di beta-bloccanti o hanno controindicazioni ai beta-bloccanti uso bloccante.
• Pazienti con grave disfunzione epatica (classe Child Pugh C).
• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.