Ивабрадин в лечении сердечной вегетативной дисфункции, связанной с торакальной лучевой терапией.
В этом исследовании будет изучено, снижает ли ивабрадин частоту сердечных сокращений и, таким образом, улучшает толерантность к физическим нагрузкам у выживших после лимфомы, у которых повышенная частота сердечных сокращений в покое является побочным эффектом предшествующей лучевой терапии.
Препараты, участвующие в этом исследовании:
- ивабрадин
- Плацебо
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого вмешательства, чтобы узнать, работает ли вмешательство при лечении конкретного заболевания. «Исследование» означает, что вмешательство изучается.
Это научное исследование является экспериментальным, и исследователи впервые изучают это исследование для решения этой конкретной проблемы.
В этом исследовании исследователи изучают препарат под названием ивабрадин. Исследователи изучают, можно ли использовать ивабрадин для снижения частоты сердечных сокращений, увеличения продолжительности физических упражнений и улучшения качества жизни у выживших после лимфомы, получивших облучение грудной клетки в рамках лечения рака.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило ивабрадин для лечения этого конкретного заболевания, но оно одобрило препарат в качестве перорального препарата для снижения частоты сердечных сокращений у пациентов с сердечной недостаточностью.
У выживших после лимфомы, которые лечились облучением шеи и/или грудной клетки, может быть повышенная частота сердечных сокращений в покое и аномальная скорость снижения частоты сердечных сокращений после физической нагрузки, что также известно как вегетативная дисфункция сердца. Эти аномалии могут ограничивать продолжительность физической нагрузки и ухудшать качество жизни у некоторых выживших после лучевой терапии лимфомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после медиастинальной лимфомы (неходжкинской лимфомы или лимфомы Ходжкина) без активного злокачественного новообразования
- Предшествующее облучение средостения или мантии ≥ 5 лет до включения в исследование
- Возраст 18-80 лет.
Участники должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:
- АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы для учреждения
- клиренс креатинина ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
- Нормальный синусовый ритм с ЧСС в покое ≥ 80 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ
- Основываясь на данных, полученных на животных, ивабрадин может причинить вред плоду при введении беременной женщине. По этой причине женщины детородного возраста должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Аллергическая реакция на ивабрадин в анамнезе.
- Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4, не допускаются.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, тяжелую болезнь клапанов сердца, активное злокачественное новообразование или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение исследования требования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ивабрадин является препаратом с потенциальным тератогенным действием. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ивабрадином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать получает ивабрадин.
- ВИЧ-положительные участники, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт.
- Пациенты с синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, блокадой сердца третьей степени, фибрилляцией предсердий и пациенты с постоянными кардиостимуляторами.
- Пациенты с другими установленными показаниями к назначению ивабрадина: стабильная симптоматическая хроническая СН с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% и синусовым ритмом с ЧСС в покое ≥ 70 уд/мин, принимающие максимально переносимые дозы бета-адреноблокаторов или имеющие противопоказания к бета-адреноблокаторам. использование блокиратора.
- Пациенты с тяжелой печеночной дисфункцией (класс С по Чайлд-Пью).
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ивабрадин
|
снижение частоты сердечных сокращений у пациентов с сердечной недостаточностью.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка для приема внутрь плацебо
|
Процедура, предписанная для сравнения активного действия лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать, снижает ли ивабрадин ЧСС в покое по сравнению с плацебо у выживших после лимфомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитайте изменение ЧСС в покое (по данным холтеровского мониторирования) от исходного уровня до 6 недель для каждого пациента в исследовании.
Затем сравните медианное изменение при применении ивабрадина со медианным изменением при применении плацебо.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, увеличивает ли ивабрадин продолжительность физической нагрузки по сравнению с плацебо у выживших после лимфомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитайте изменение продолжительности упражнений (по результатам нагрузочных тестов на беговой дорожке) от исходного уровня до 6 недель для каждого пациента в исследовании.
Затем сравните медианное изменение продолжительности физической нагрузки при приеме ивабрадина со медианным изменением продолжительности физической нагрузки при приеме плацебо.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, улучшает ли ивабрадин дополнительные маркеры сердечного симпатовагального баланса по сравнению с плацебо у выживших после лимфомы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитайте изменение вегетативной функции сердца (по данным тестирования вегетативной функции сердца) от исходного уровня до 6 недель у половины пациентов в исследовании (n = 30).
|
6 недель
|
|
Оценить, улучшает ли ивабрадин качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у выживших после лимфомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитайте изменение качества жизни, связанного со здоровьем (из исследований качества жизни SF-36) от исходного уровня до 6 недель для каждого пациента в исследовании (n = 60)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-022 (Truman Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ивабрадин
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйХроническая систолическая сердечная недостаточностьКитай
-
The University of Hong KongЕще не набираютМерцательная аритмия (ФП) | Мерцательная аритмия (постоянная)Гонконг