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ATOMIC (多発性硬化症の活動的なティーン) ティーン: 実現可能性調査

2019年10月15日 更新者:E. Ann Yeh、The Hospital for Sick Children
多発性硬化症の若者が推奨されるレベルの身体活動に参加することは、疾患の症状、長期的な障害、および健康転帰に重要かつプラスの影響を与える可能性があります。 残念ながら、多発性硬化症の若者は非常に活動的ではありません。 この問題に対処するために、研究者は、Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC) と呼ばれる 10 代向けの MS 固有のモバイル アプリケーションを開発しました。 この研究では、研究者は多発性硬化症の若者に ATOMIC プログラムを使用することの実現可能性を評価します。 このパイロット研究の結果は、ATOMIC プログラムが多発性硬化症の若者のニーズに確実に合致するために必要なデータを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準定義(IPMSSG)に従ったMS診断。
  2. EDSS <4.0;
  3. 英語を話す能力。

除外基準:

  1. -チアノーゼ性先天性心疾患を含む既知の心疾患;
  2. 指示を理解し、提案されたテストまたは活発なPAに耐えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ATOMICモバイルアプリ
提案された ATOMIC の介入は、4 つの主要なコンポーネントで構成されています: (a) PA コーチとの 1 対 1 のチャット、(b) 情報投稿、(c) アクティビティトラッカーによる PA のセルフモニタリング、および (d) さまざまな側面に関する教育モジュールMS固有のPAアプリを通じて提供されるPAになること。
(a) PA コーチ、1 対 1 のチャット。 コーチは、1 対 1 の電話またはビデオ会議セッションを 3 回実施し、介入の過程で 1 対 1 の電話セッションを強化およびフォローアップするために、週に 1 回テキスト メッセージ セッションを実施します。 (b) PA セルフ モニタリング。 アクティビティ トラッカー (Fitbit Charge 2) を使用して、参加者がアクティビティの行動を監視できるようにします (例: 歩数)。 (c) PA 情報。 さらに、コーチは、社会的認知理論 (SCT) に沿った、毎週調整された PA 情報投稿/メッセージをすべての参加者に送信します。 (d) 教育モジュール。 MS 固有の Web ベースの対話型 PA モジュールが患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATOMICプログラムの実現可能性
時間枠:試験全体 - 最長 24 週間
発生率、ドロップアウト率、介入によるアドヒアランス率、有害事象率、調査アンケートの完了率、加速度計、および ATOMIC アプリからの完全なデータ抽出の割合を計算することによって決定されます
試験全体 - 最長 24 週間
ATOMIC プログラムのユーティリティ
時間枠:ベースラインでのインタビュー [30 分]
ユーティリティは、オープンエンドとクローズドエンドの両方の質問を含む半構造化インタビューを通じて対処されます。 インタビューは、PA コーチングとプログラム コンテンツの使用と提供方法に関する参加者の認識と好みを引き出すために使用されます (例: 電話、テキストメッセージ、アプリへの投稿); ATOMIC プログラム コンテンツの有用性、関連性、および適用性。プログラムの使用に対するファシリテーターと障壁。 半構造化インタビューは、ベースライン、6 週間、および介入後 (12 週間) に実施されます。 インタビュー データを補足するために、アプリへのログイン数と完了したコーチング セッションおよびモジュールの数をカウントすることによってユーティリティも取得されます。
ベースラインでのインタビュー [30 分]
ATOMIC プログラムのユーティリティ
時間枠:面接【30分】6週目
ユーティリティは、オープンエンドとクローズドエンドの両方の質問を含む半構造化インタビューを通じて対処されます。 インタビューは、PA コーチングとプログラム コンテンツの使用と提供方法に関する参加者の認識と好みを引き出すために使用されます (例: 電話、テキストメッセージ、アプリへの投稿); ATOMIC プログラム コンテンツの有用性、関連性、および適用性。プログラムの使用に対するファシリテーターと障壁。 半構造化インタビューは、ベースライン、6 週間、および介入後 (12 週間) に実施されます。 インタビュー データを補足するために、アプリへのログイン数と完了したコーチング セッションおよびモジュールの数をカウントすることによってユーティリティも取得されます。
面接【30分】6週目
ATOMIC プログラムのユーティリティ
時間枠:12週での面接[30分]
ユーティリティは、オープンエンドとクローズドエンドの両方の質問を含む半構造化インタビューを通じて対処されます。 インタビューは、PA コーチングとプログラム コンテンツの使用と提供方法に関する参加者の認識と好みを引き出すために使用されます (例: 電話、テキストメッセージ、アプリへの投稿); ATOMIC プログラム コンテンツの有用性、関連性、および適用性。プログラムの使用に対するファシリテーターと障壁。 半構造化インタビューは、ベースライン、6 週間、および介入後 (12 週間) に実施されます。 インタビュー データを補足するために、アプリへのログイン数と完了したコーチング セッションおよびモジュールの数をカウントすることによってユーティリティも取得されます。
12週での面接[30分]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVPAレベルとSCTのメディエーターに対する身体活動(PA)介入の影響
時間枠:研究全体 - ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で、社会的認知メディエーターおよび身体活動のモデレーターのスケールを完了します。
MVPAレベルとSCTのメディエーターとモデレーターに対するPA介入の影響(例: 自己効力) は、介入の完了時に MVPA とメディエーターおよび SCT のモデレーターで費やされた時間の変化を計算することによって決定されます。
研究全体 - ベースライン、6 週間、12 週間、および 24 週間で、社会的認知メディエーターおよび身体活動のモデレーターのスケールを完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月7日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ATOMICモバイルアプリの臨床試験

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