Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATOMIC (aktywne nastolatki ze stwardnieniem rozsianym) nastolatki: studium wykonalności

15 października 2019 zaktualizowane przez: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Uczestnictwo w zalecanych poziomach aktywności fizycznej u młodzieży z SM może mieć istotny i pozytywny wpływ na objawy choroby, długotrwałą niepełnosprawność i wyniki zdrowotne. Niestety młodzież ze stwardnieniem rozsianym jest wysoce nieaktywna. Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali aplikację mobilną specyficzną dla stwardnienia rozsianego dla nastolatków o nazwie Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). W tym badaniu badacze ocenią wykonalność zastosowania programu ATOMIC u młodzieży ze stwardnieniem rozsianym. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą danych niezbędnych do zapewnienia zgodności programu ATOMIC z potrzebami młodzieży z SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza stwardnienia rozsianego według standardowych definicji (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Umiejętność mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba serca, w tym sinicza wrodzona wada serca;
  2. niezdolność do zrozumienia instrukcji i tolerowania proponowanych testów lub energicznej PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Aplikacja mobilna ATOMIC
Proponowana interwencja ATOMIC składa się z czterech głównych elementów: (a) rozmowy jeden na jeden z trenerem PA, (b) posty informacyjne, (c) samokontrola PA za pomocą trackera aktywności oraz (d) moduły edukacyjne dotyczące różnych aspektów zostania PA dostarczanym za pośrednictwem naszej aplikacji PA dla MS.
Urządzenie: Aplikacja mobilna ATOMIC
(a) Trener PA, czaty jeden na jeden. Trenerzy przeprowadzą trzy indywidualne sesje telefoniczne lub wideokonferencje, a także raz w tygodniu przeprowadzą sesję wiadomości tekstowych w celu wzmocnienia i kontynuacji indywidualnych sesji telefonicznych podczas trwania interwencji. (b) Samokontrola PA. Narzędzie do śledzenia aktywności (Fitbit Charge 2) będzie używane do umożliwienia uczestnikom monitorowania ich zachowań związanych z aktywnością (np. liczenie kroków). (c) Informacje PA. Ponadto trener będzie wysyłał wszystkim uczestnikom cotygodniowe posty/wiadomości informacyjne dostosowane do PA, dostosowane do społecznej teorii poznawczej (SCT). (d) Moduły edukacyjne. Interaktywne internetowe moduły PA przeznaczone dla poszczególnych państw członkowskich zostaną dostarczone pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Całe badanie - do 24 tygodni
Określone przez obliczenie wskaźników naliczonych, wskaźników rezygnacji, wskaźników przestrzegania zaleceń z interwencją, wskaźników zdarzeń niepożądanych, odsetka wypełnionych kwestionariuszy badawczych, akcelerometrii i odsetka pełnych danych pobranych z aplikacji ATOMIC
Całe badanie - do 24 tygodni
Użyteczność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Wywiad [30 minut] na linii podstawowej
Narzędzie zostanie omówione poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, które obejmują zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte. Wywiady zostaną wykorzystane w celu uzyskania opinii i preferencji uczestników dotyczących wykorzystania i metody dostarczania coachingu PA i treści programu (np. telefon, wiadomości tekstowe, posty w aplikacji); przydatność, przydatność i stosowalność treści programu ATOMIC; a także ułatwienia i bariery w korzystaniu z programu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na początku, sześć tygodni i po interwencji (dwanaście tygodni). W celu uzupełnienia danych z wywiadu użyteczność będzie również mierzona poprzez zliczanie liczby logowań do aplikacji oraz liczby zakończonych sesji i modułów coachingowych.
Wywiad [30 minut] na linii podstawowej
Użyteczność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Wywiad [30 minut] w 6 tygodniu
Narzędzie zostanie omówione poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, które obejmują zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte. Wywiady zostaną wykorzystane w celu uzyskania opinii i preferencji uczestników dotyczących wykorzystania i metody dostarczania coachingu PA i treści programu (np. telefon, wiadomości tekstowe, posty w aplikacji); przydatność, przydatność i stosowalność treści programu ATOMIC; a także ułatwienia i bariery w korzystaniu z programu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na początku, sześć tygodni i po interwencji (dwanaście tygodni). W celu uzupełnienia danych z wywiadu użyteczność będzie również mierzona poprzez zliczanie liczby logowań do aplikacji oraz liczby zakończonych sesji i modułów coachingowych.
Wywiad [30 minut] w 6 tygodniu
Użyteczność programu ATOMIC
Ramy czasowe: Wywiad [30 minut] w 12 tygodniu
Narzędzie zostanie omówione poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, które obejmują zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte. Wywiady zostaną wykorzystane w celu uzyskania opinii i preferencji uczestników dotyczących wykorzystania i metody dostarczania coachingu PA i treści programu (np. telefon, wiadomości tekstowe, posty w aplikacji); przydatność, przydatność i stosowalność treści programu ATOMIC; a także ułatwienia i bariery w korzystaniu z programu. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone na początku, sześć tygodni i po interwencji (dwanaście tygodni). W celu uzupełnienia danych z wywiadu użyteczność będzie również mierzona poprzez zliczanie liczby logowań do aplikacji oraz liczby zakończonych sesji i modułów coachingowych.
Wywiad [30 minut] w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ naszej interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA) na poziom MVPA i mediatorów SCT
Ramy czasowe: Całe badanie — skale Społeczno-poznawczych mediatorów i Moderatorów aktywności fizycznej są wypełniane na początku badania, po 6, 12 i 24 tygodniach.
Wpływ naszej interwencji PA na poziom MVPA oraz mediatorów i moderatorów SCT (np. własna skuteczność) zostanie określona poprzez obliczenie zmiany czasu spędzonego w MVPA oraz mediatorów i moderatorów SCT po zakończeniu interwencji.
Całe badanie — skale Społeczno-poznawczych mediatorów i Moderatorów aktywności fizycznej są wypełniane na początku badania, po 6, 12 i 24 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000055499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane u dzieci

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna ATOMIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj