ATOMIC (Sclerosis multiplexben szenvedő aktív tizenévesek) Teens: Megvalósíthatósági tanulmány
2019. október 15. frissítette: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Az SM-ben szenvedő fiatalok javasolt szintű fizikai aktivitása fontos és pozitív hatással lehet a betegség tüneteire, a hosszú távú fogyatékosságra és az egészségügyi következményekre.
Sajnos az SM-ben szenvedő fiatalok nagyon inaktívak.
A probléma megoldása érdekében a kutatók egy SM-specifikus mobilalkalmazást fejlesztettek ki tizenévesek számára Active Teens with Sclerosis Multiplex (ATOMIC) néven.
Ebben a kutatásban a kutatók értékelni fogják az ATOMIC program SM-es fiatalok körében történő alkalmazásának megvalósíthatóságát.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei biztosítják a szükséges adatokat annak biztosításához, hogy az ATOMIC program megfeleljen a SM-es fiatalok szükségleteinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MS diagnózis a szabványos definíciók alapján (IPMSSG);
- EDSS <4,0;
- Angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívbetegség, beleértve a cianotikus veleszületett szívbetegséget;
- képtelenség megérteni az utasításokat és elviselni a javasolt tesztelést vagy az erőteljes PA-t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ATOMIC mobilalkalmazás
A javasolt ATOMIC beavatkozás négy fő összetevőből áll: (a) személyes csevegés egy PA edzővel, (b) tájékoztató bejegyzések, (c) PA önellenőrzés tevékenységkövető segítségével és (d) oktatási modulok különböző szempontokra vonatkozóan a PA-vá válás az MS-specifikus PA-alkalmazásunkon keresztül.
|
(a) PA-edző, személyes csevegés.
Az edzők három személyes telefonos vagy videokonferenciát tartanak, valamint hetente egyszer egy szöveges üzenetküldést is folytatnak, hogy megerősítsék és nyomon kövessék az egy-egy telefonos ülést a beavatkozás során.
(b) PA-önfelügyelet.
Egy aktivitáskövető (Fitbit Charge 2) segítségével a résztvevők figyelemmel kísérhetik tevékenységi viselkedésüket (pl.
lépésszám).
(c) PA információk.
Ezenkívül az edző hetente személyre szabott PA-információs bejegyzéseket/üzeneteket küld a Social Cognitive Theory (SCT)-hez igazodva minden résztvevőnek.
(d) Oktatási modulok.
MS-specifikus web-alapú interaktív PA modulokat biztosítanak a betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATOMIC program megvalósíthatósága
Időkeret: A teljes vizsgálat - akár 24 hétig
|
Meghatározása a felhalmozási arányok, a lemorzsolódási arányok, a beavatkozáshoz való ragaszkodási arányok, a nemkívánatos események aránya, a kitöltött vizsgálati kérdőívek aránya, a gyorsulásmérő és az ATOMIC alkalmazásból való teljes adatkinyerés aránya.
|
A teljes vizsgálat - akár 24 hétig
|
|
Az ATOMIC program hasznossága
Időkeret: Interjú [30 perc] az alaphelyzetben
|
A hasznosságot félig strukturált interjúk segítségével vizsgálják, amelyek nyílt és zárt kérdéseket is tartalmaznak.
Az interjúk segítségével felhívják a résztvevők véleményét és preferenciáit a PA coaching és a program tartalmának (pl.
telefon, szöveges üzenetek küldése, bejegyzések az alkalmazásba); az ATOMIC program tartalmának hasznossága, relevanciája és alkalmazhatósága; valamint a program használatának elősegítői és akadályai.
Félig strukturált interjúkat készítenek az alaphelyzetben, hat héttel és a beavatkozás után (tizenkét héttel).
Az interjú adatainak kiegészítéseként a hasznosságot az alkalmazásba való bejelentkezések számának, valamint a befejezett coaching ülések és modulok számának számlálása is rögzíti.
|
Interjú [30 perc] az alaphelyzetben
|
|
Az ATOMIC program hasznossága
Időkeret: Interjú [30 perc] 6 hetesen
|
A hasznosságot félig strukturált interjúk segítségével vizsgálják, amelyek nyílt és zárt kérdéseket is tartalmaznak.
Az interjúk segítségével felhívják a résztvevők véleményét és preferenciáit a PA coaching és a program tartalmának (pl.
telefon, szöveges üzenetek küldése, bejegyzések az alkalmazásba); az ATOMIC program tartalmának hasznossága, relevanciája és alkalmazhatósága; valamint a program használatának elősegítői és akadályai.
Félig strukturált interjúkat készítenek az alaphelyzetben, hat héttel és a beavatkozás után (tizenkét héttel).
Az interjú adatainak kiegészítéseként a hasznosságot az alkalmazásba való bejelentkezések számának, valamint a befejezett coaching ülések és modulok számának számlálása is rögzíti.
|
Interjú [30 perc] 6 hetesen
|
|
Az ATOMIC program hasznossága
Időkeret: Interjú [30 perc] 12 hetesen
|
A hasznosságot félig strukturált interjúk segítségével vizsgálják, amelyek nyílt és zárt kérdéseket is tartalmaznak.
Az interjúk segítségével felhívják a résztvevők véleményét és preferenciáit a PA coaching és a program tartalmának (pl.
telefon, szöveges üzenetek küldése, bejegyzések az alkalmazásba); az ATOMIC program tartalmának hasznossága, relevanciája és alkalmazhatósága; valamint a program használatának elősegítői és akadályai.
Félig strukturált interjúkat készítenek az alaphelyzetben, hat héttel és a beavatkozás után (tizenkét héttel).
Az interjú adatainak kiegészítéseként a hasznosságot az alkalmazásba való bejelentkezések számának, valamint a befejezett coaching ülések és modulok számának számlálása is rögzíti.
|
Interjú [30 perc] 12 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitásunk (PA) beavatkozásunk hatása az MVPA szintre és az SCT mediátoraira
Időkeret: A teljes tanulmány – A szociális kognitív közvetítők és a fizikai aktivitás moderátorai skálák az alapvonalon, 6 hét, 12 hét és 24 hét után készülnek el.
|
PA-beavatkozásunk hatása az MVPA-szintre és az SCT közvetítőire és moderátoraira (pl.
önhatékonyság) az MVPA-ban, valamint az SCT mediátoraiban és moderátoraiban eltöltött idő változásának kiszámításával kerül meghatározásra a beavatkozás befejezésekor.
|
A teljes tanulmány – A szociális kognitív közvetítők és a fizikai aktivitás moderátorai skálák az alapvonalon, 6 hét, 12 hét és 24 hét után készülnek el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000055499
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .