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ATOMIC (Adolescentes activos con esclerosis múltiple) Adolescentes: un estudio de viabilidad

15 de octubre de 2019 actualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Participar en los niveles recomendados de actividad física en jóvenes con EM puede tener un impacto importante y positivo en los síntomas de la enfermedad, la discapacidad a largo plazo y los resultados de salud. Desafortunadamente, los jóvenes con EM son muy inactivos. Para abordar este problema, los investigadores han desarrollado una aplicación móvil específica para la EM para adolescentes llamada Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). En esta investigación, los investigadores evaluarán la viabilidad de utilizar el programa ATOMIC en jóvenes con EM. Los resultados de este estudio piloto proporcionarán los datos necesarios para garantizar que el programa ATOMIC se ajuste a las necesidades de los jóvenes con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EM según definiciones estándar (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Habilidad para hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca conocida, incluida la enfermedad cardíaca congénita cianótica;
  2. incapacidad para comprender las instrucciones y tolerar las pruebas propuestas o la AF vigorosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Aplicación móvil ATOMIC
La intervención ATOMIC propuesta consta de cuatro componentes principales: (a) chats uno a uno con un entrenador de PA, (b) publicaciones informativas, (c) autocontrol de PA a través de un rastreador de actividad y (d) módulos educativos sobre diferentes aspectos. de convertirse en PA a través de nuestra aplicación de PA específica para EM.
Dispositivo: Aplicación móvil ATOMIC
(a) Entrenador PA, chats uno a uno. Los entrenadores llevarán a cabo tres sesiones de videoconferencia o telefónicas individuales y también realizarán una sesión de mensajes de texto una vez por semana para reforzar y dar seguimiento a las sesiones telefónicas individuales durante el transcurso de la intervención. (b) PA-Autocontrol. Se utilizará un rastreador de actividad (Fitbit Charge 2) para permitir que los participantes controlen sus comportamientos de actividad (p. recuento de pasos). (c) Información de AP. Además, el entrenador enviará publicaciones/mensajes informativos semanales de PA personalizados alineados con la Teoría Cognitiva Social (SCT) a todos los participantes. (d) Módulos Educativos. Se proporcionarán a los pacientes módulos PA interactivos basados ​​en la web específicos para la EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa ATOMIC
Periodo de tiempo: Estudio completo - hasta 24 semanas
Determinado mediante el cálculo de tasas de acumulación, tasas de abandono, tasas de cumplimiento con la intervención, tasas de eventos adversos, proporción de cuestionarios de estudio completados, acelerometría y proporción de extracción de datos completa de la aplicación ATOMIC
Estudio completo - hasta 24 semanas
Utilidad del programa ATOMIC
Periodo de tiempo: Entrevista [30 minutos] al inicio
La utilidad se abordará a través de entrevistas semiestructuradas que incluyen preguntas abiertas y cerradas. Las entrevistas se utilizarán para obtener las percepciones y preferencias de los participantes en torno al uso y el método de entrega del contenido del programa y el entrenamiento de PA (p. teléfono, mensajería de texto, publicaciones en la aplicación); la utilidad, relevancia y aplicabilidad del contenido del programa ATOMIC; así como facilitadores y barreras para el uso del programa. Se realizarán entrevistas semiestructuradas al inicio, seis semanas y después de la intervención (doce semanas). Para complementar los datos de la entrevista, también se capturará la utilidad contando la cantidad de inicios de sesión en la aplicación y la cantidad de sesiones y módulos de capacitación completados.
Entrevista [30 minutos] al inicio
Utilidad del programa ATOMIC
Periodo de tiempo: Entrevista [30 minutos] a las 6 semanas
La utilidad se abordará a través de entrevistas semiestructuradas que incluyen preguntas abiertas y cerradas. Las entrevistas se utilizarán para obtener las percepciones y preferencias de los participantes en torno al uso y el método de entrega del contenido del programa y el entrenamiento de PA (p. teléfono, mensajería de texto, publicaciones en la aplicación); la utilidad, relevancia y aplicabilidad del contenido del programa ATOMIC; así como facilitadores y barreras para el uso del programa. Se realizarán entrevistas semiestructuradas al inicio, seis semanas y después de la intervención (doce semanas). Para complementar los datos de la entrevista, también se capturará la utilidad contando la cantidad de inicios de sesión en la aplicación y la cantidad de sesiones y módulos de capacitación completados.
Entrevista [30 minutos] a las 6 semanas
Utilidad del programa ATOMIC
Periodo de tiempo: Entrevista [30 minutos] a las 12 semanas
La utilidad se abordará a través de entrevistas semiestructuradas que incluyen preguntas abiertas y cerradas. Las entrevistas se utilizarán para obtener las percepciones y preferencias de los participantes en torno al uso y el método de entrega del contenido del programa y el entrenamiento de PA (p. teléfono, mensajería de texto, publicaciones en la aplicación); la utilidad, relevancia y aplicabilidad del contenido del programa ATOMIC; así como facilitadores y barreras para el uso del programa. Se realizarán entrevistas semiestructuradas al inicio, seis semanas y después de la intervención (doce semanas). Para complementar los datos de la entrevista, también se capturará la utilidad contando la cantidad de inicios de sesión en la aplicación y la cantidad de sesiones y módulos de capacitación completados.
Entrevista [30 minutos] a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de nuestra intervención de actividad física (AF) en el nivel de MVPA y los mediadores de SCT
Periodo de tiempo: Todo el estudio: las escalas de mediadores cognitivos sociales y moderadores de la actividad física se completan al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
El efecto de nuestra intervención de PA en el nivel de MVPA y los mediadores y moderadores de SCT (p. autoeficacia) se determinará calculando el cambio en el tiempo dedicado a MVPA y los mediadores y moderadores de SCT al finalizar la intervención.
Todo el estudio: las escalas de mediadores cognitivos sociales y moderadores de la actividad física se completan al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000055499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación móvil ATOMIC

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