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ATOMIC(다중 경화증이 있는 활동적인 십대) 십대: 타당성 조사

2019년 10월 15일 업데이트: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
다발성 경화증이 있는 청소년에게 권장 수준의 신체 활동에 참여하는 것은 질병 증상, 장기적인 장애 및 건강 결과에 중요하고 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도 MS를 가진 청소년은 매우 활동적이지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 ATOMIC(Active Teens with Multiple Sclerosis)이라는 십대용 MS 전용 모바일 애플리케이션을 개발했습니다. 이 연구에서 조사관은 다발성 경화증이 있는 청소년에게 ATOMIC 프로그램을 사용할 가능성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 ATOMIC 프로그램이 다발성 경화증이 있는 청소년의 요구에 부합하는지 확인하는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 정의에 따른 MS 진단(IPMSSG);
  2. EDSS <4.0;
  3. 영어 구사 능력.

제외 기준:

  1. 청색증 선천성 심장병을 포함하는 알려진 심장병;
  2. 지침을 이해하지 못하고 제안된 테스트 또는 격렬한 PA를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ATOMIC 모바일 앱
제안된 ATOMIC 개입은 (a) PA 코치와의 일대일 채팅, (b) 정보 게시물, (c) 활동 추적기를 통한 PA 자체 모니터링 및 (d) 다양한 측면에 관한 교육 모듈의 네 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. MS 전용 PA 앱을 통해 제공되는 PA가 되는 것입니다.
장치: ATOMIC 모바일 앱
(a) PA 코치, 일대일 채팅. 코치는 3개의 일대일 전화 또는 화상 회의 세션을 진행하고 개입 과정 동안 일대일 전화 세션을 강화하고 후속 조치하기 위해 일주일에 한 번 문자 메시지 세션도 실시합니다. (b) PA 자체 모니터링. 활동 추적기(Fitbit Charge 2)를 사용하여 참가자가 자신의 활동 행동(예: 걸음 수). (c) PA 정보. 또한 코치는 모든 참가자에게 사회 인지 이론(SCT)과 일치하는 맞춤형 PA 정보 게시물/메시지를 매주 보낼 것입니다. (d) 교육 모듈. MS 특정 웹 기반 대화형 PA 모듈이 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATOMIC 프로그램의 타당성
기간: 전체 연구 - 최대 24주
적립률, 탈락률, 개입 준수율, 부작용 비율, 완성된 연구 설문지의 비율, 가속도계 및 ATOMIC 앱에서 전체 데이터 추출 비율을 계산하여 결정
전체 연구 - 최대 24주
ATOMIC 프로그램의 유용성
기간: 베이스라인에서 인터뷰[30분]
효용은 개방형 질문과 폐쇄형 질문을 모두 포함하는 반구조화된 인터뷰를 통해 다루어질 것입니다. 인터뷰는 PA 코칭 및 프로그램 콘텐츠(예: 전화, 문자 메시지, 앱에 게시); ATOMIC 프로그램 콘텐츠의 유용성, 관련성 및 적용 가능성 뿐만 아니라 촉진자 및 프로그램 사용에 대한 장벽. 반구조화된 인터뷰는 기준선, 6주 및 개입 후(12주)에 수행됩니다. 인터뷰 데이터를 보완하기 위해 앱 로그인 수와 완료된 코칭 세션 및 모듈 수를 세어 유틸리티도 캡처됩니다.
베이스라인에서 인터뷰[30분]
ATOMIC 프로그램의 유용성
기간: 6주차 면접[30분]
효용은 개방형 질문과 폐쇄형 질문을 모두 포함하는 반구조화된 인터뷰를 통해 다루어질 것입니다. 인터뷰는 PA 코칭 및 프로그램 콘텐츠(예: 전화, 문자 메시지, 앱에 게시); ATOMIC 프로그램 콘텐츠의 유용성, 관련성 및 적용 가능성 뿐만 아니라 촉진자 및 프로그램 사용에 대한 장벽. 반구조화된 인터뷰는 기준선, 6주 및 개입 후(12주)에 수행됩니다. 인터뷰 데이터를 보완하기 위해 앱 로그인 수와 완료된 코칭 세션 및 모듈 수를 세어 유틸리티도 캡처됩니다.
6주차 면접[30분]
ATOMIC 프로그램의 유용성
기간: 12주차 면접[30분]
효용은 개방형 질문과 폐쇄형 질문을 모두 포함하는 반구조화된 인터뷰를 통해 다루어질 것입니다. 인터뷰는 PA 코칭 및 프로그램 콘텐츠(예: 전화, 문자 메시지, 앱에 게시); ATOMIC 프로그램 콘텐츠의 유용성, 관련성 및 적용 가능성 뿐만 아니라 촉진자 및 프로그램 사용에 대한 장벽. 반구조화된 인터뷰는 기준선, 6주 및 개입 후(12주)에 수행됩니다. 인터뷰 데이터를 보완하기 위해 앱 로그인 수와 완료된 코칭 세션 및 모듈 수를 세어 유틸리티도 캡처됩니다.
12주차 면접[30분]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MVPA 수준 및 SCT 중재자에 대한 신체 활동(PA) 개입의 효과
기간: 전체 연구 - 사회 인지 중재자 및 신체 활동 조정자 척도는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 완료됩니다.
MVPA 수준과 SCT의 중재자 및 중재자(예: 자가 효능)은 개입 완료 시 MVPA와 SCT 중재자 및 중재자에서 소요된 시간의 변화를 계산하여 결정됩니다.
전체 연구 - 사회 인지 중재자 및 신체 활동 조정자 척도는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000055499

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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