ATOMIC（患有多发性硬化症的活跃青少年）青少年：一项可行性研究
2019年10月15日 更新者：E. Ann Yeh、The Hospital for Sick Children
参加推荐水平的 MS 青年体育活动可能对疾病症状、长期残疾和健康结果产生重要和积极的影响。
不幸的是，患有 MS 的年轻人非常缺乏运动。
为了解决这个问题，研究人员开发了一款针对青少年的 MS 专用移动应用程序，称为 Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC)。
在这项研究中，研究人员将评估在 MS 青年中使用 ATOMIC 程序的可行性。
这项试点研究的结果将提供必要的数据，以确保 ATOMIC 计划符合 MS 青年的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遵循标准定义的 MS 诊断 (IPMSSG)；
- EDSS <4.0;
- 能说英语。
排除标准：
- 已知心脏病，包括紫绀型先天性心脏病；
- 无法理解说明和容忍提议的测试或剧烈的 PA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：原子移动应用程序
拟议的 ATOMIC 干预包括四个主要部分：(a) 与 PA 教练的一对一聊天，(b) 信息帖子，(c) PA 通过活动跟踪器进行自我监控，以及 (d) 关于不同方面的教育模块成为 PA 通过我们的 MS 特定 PA 应用程序交付。
|
(a) PA 教练，一对一聊天。
教练将进行三个一对一的电话或视频会议，还将每周进行一次短信会议，以在干预过程中加强和跟进一对一的电话会议。
(b) PA-自我监控。
活动追踪器 (Fitbit Charge 2) 将用于让参与者监控他们的活动行为（例如
步数）。
(c) PA 信息。
此外，教练每周都会向所有参与者发送符合社会认知理论 (SCT) 的量身定制的 PA 信息帖子/消息。
(d) 教育模块。
将向患者提供 MS 特定的基于网络的交互式 PA 模块。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ATOMIC程序的可行性
大体时间：整个研究 - 长达 24 周
|
通过计算应计率、退出率、干预依从率、不良事件率、完成研究问卷的比例、加速度计和从 ATOMIC 应用程序中完整提取数据的比例来确定
|
整个研究 - 长达 24 周
|
|
ATOMIC 程序的效用
大体时间：基线采访 [30 分钟]
|
实用程序将通过包括开放式和封闭式问题的半结构化访谈来解决。
访谈将用于了解参与者对 PA 辅导和计划内容（例如，
电话、短信、应用程序帖子）； ATOMIC 程序内容的有用性、相关性和适用性；以及使用该程序的促进者和障碍。
将在基线、六周和干预后（十二周）进行半结构化访谈。
为了补充访谈数据，还将通过计算应用程序的登录次数以及完成的辅导课程和模块的数量来获取效用。
|
基线采访 [30 分钟]
|
|
ATOMIC 程序的效用
大体时间：6 周时面谈 [30 分钟]
|
实用程序将通过包括开放式和封闭式问题的半结构化访谈来解决。
访谈将用于了解参与者对 PA 辅导和计划内容（例如，
电话、短信、应用程序帖子）； ATOMIC 程序内容的有用性、相关性和适用性；以及使用该程序的促进者和障碍。
将在基线、六周和干预后（十二周）进行半结构化访谈。
为了补充访谈数据，还将通过计算应用程序的登录次数以及完成的辅导课程和模块的数量来获取效用。
|
6 周时面谈 [30 分钟]
|
|
ATOMIC 程序的效用
大体时间：12 周访谈 [30 分钟]
|
实用程序将通过包括开放式和封闭式问题的半结构化访谈来解决。
访谈将用于了解参与者对 PA 辅导和计划内容（例如，
电话、短信、应用程序帖子）； ATOMIC 程序内容的有用性、相关性和适用性；以及使用该程序的促进者和障碍。
将在基线、六周和干预后（十二周）进行半结构化访谈。
为了补充访谈数据，还将通过计算应用程序的登录次数以及完成的辅导课程和模块的数量来获取效用。
|
12 周访谈 [30 分钟]
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我们的身体活动 (PA) 干预对 MVPA 水平和 SCT 介质的影响
大体时间：整个研究——在基线、6 周、12 周和 24 周时完成了社会认知调解员和体力活动调节员量表。
|
我们的 PA 干预对 MVPA 水平和 SCT 的中介者和调节者的影响（例如
自我效能）将通过计算在干预完成时花费在 MVPA 和 SCT 的中介和调节者上的时间变化来确定。
|
整个研究——在基线、6 周、12 周和 24 周时完成了社会认知调解员和体力活动调节员量表。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1000055499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
原子移动应用程序的临床试验
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销
-
VA Office of Research and Development尚未招聘