ATOMIC (aktiiviset teini-ikäiset, joilla on multippeliskleroosi) Teens: Toteutettavuustutkimus
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
MS-tautia sairastavien nuorten suositellulla fyysisellä aktiivisuudella voi olla tärkeä ja myönteinen vaikutus sairauden oireisiin, pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja terveysvaikutuksiin.
Valitettavasti MS-tautia sairastavat nuoret ovat erittäin passiivisia.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet MS-tautikohtaisen mobiilisovelluksen teini-ikäisille nimeltä Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC).
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ATOMIC-ohjelman käyttökelpoisuutta MS-tautia sairastavilla nuorilla.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat tarvittavat tiedot sen varmistamiseksi, että ATOMIC-ohjelma vastaa MS-tautia sairastavien nuorten tarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi standardimääritelmien mukaisesti (IPMSSG);
- EDSS <4,0;
- Kyky puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus;
- kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja sietää ehdotettua testausta tai voimakasta PA:ta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ATOMIC mobiilisovellus
Ehdotettu ATOMIC-interventio koostuu neljästä ensisijaisesta osasta: (a) henkilökohtaiset chatit PA-valmentajan kanssa, (b) tiedotuspostaukset, (c) PA-itseseuranta aktiviteettiseurantalaitteen avulla ja (d) koulutusmoduuleita eri näkökohdista. MS-kohtaisen PA-sovelluksemme kautta.
|
(a) PA-valmentaja, kahdenkeskiset chatit.
Valmentajat pitävät kolme kahdenkeskistä puhelin- tai videoneuvotteluistuntoa ja pitävät myös tekstiviestiistunnon kerran viikossa vahvistaakseen ja seuratakseen henkilökohtaisia puhelinistuntoja intervention aikana.
(b) PA-itsevalvonta.
Aktiviteettiseurantaa (Fitbit Charge 2) käytetään, jotta osallistujat voivat seurata aktiivisuuskäyttäytymistään (esim.
askelmäärät).
(c) PA-tiedot.
Lisäksi valmentaja lähettää viikoittain räätälöityjä PA-tietoviestejä/viestejä, jotka on linjassa Social Cognitive Theory (SCT) -teorian kanssa kaikille osallistujille.
(d) Koulutusmoduulit.
Potilaille tarjotaan MS-kohtaisia verkkopohjaisia interaktiivisia PA-moduuleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATOMIC-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimus - jopa 24 viikkoa
|
Määritetään laskemalla kertymisasteet, keskeyttämisasteet, hoitoon sitoutumisasteet, haittatapahtumien määrät, täytettyjen tutkimuslomakkeiden osuus, kiihtyvyysmittaus ja täydellisen tiedon poiminnan osuus ATOMIC-sovelluksesta
|
Koko tutkimus - jopa 24 viikkoa
|
|
ATOMIC-ohjelman apuohjelma
Aikaikkuna: Haastattelu [30 minuuttia] lähtötilanteessa
|
Hyödyllisyyttä käsitellään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka sisältävät sekä avoimia että suljettuja kysymyksiä.
Haastattelujen avulla saadaan selville osallistujien käsitykset ja mieltymykset PA-valmennuksen ja ohjelman sisällön käytöstä ja toimitustavoista (esim.
puhelin, tekstiviestit, viestit sovellukseen); ATOMIC-ohjelman sisällön hyödyllisyys, merkityksellisyys ja sovellettavuus; sekä ohjelman käytön edistäjiä ja esteitä.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja intervention jälkeen (kaksitoista viikkoa).
Haastattelutietojen täydentämiseksi hyödyllisyys kerätään myös laskemalla sovellukseen kirjautumiset sekä suoritettujen valmennusistuntojen ja moduulien määrä.
|
Haastattelu [30 minuuttia] lähtötilanteessa
|
|
ATOMIC-ohjelman apuohjelma
Aikaikkuna: Haastattelu [30 minuuttia] 6 viikon iässä
|
Hyödyllisyyttä käsitellään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka sisältävät sekä avoimia että suljettuja kysymyksiä.
Haastattelujen avulla saadaan selville osallistujien käsitykset ja mieltymykset PA-valmennuksen ja ohjelman sisällön käytöstä ja toimitustavoista (esim.
puhelin, tekstiviestit, viestit sovellukseen); ATOMIC-ohjelman sisällön hyödyllisyys, merkityksellisyys ja sovellettavuus; sekä ohjelman käytön edistäjiä ja esteitä.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja intervention jälkeen (kaksitoista viikkoa).
Haastattelutietojen täydentämiseksi hyödyllisyys kerätään myös laskemalla sovellukseen kirjautumiset sekä suoritettujen valmennusistuntojen ja moduulien määrä.
|
Haastattelu [30 minuuttia] 6 viikon iässä
|
|
ATOMIC-ohjelman apuohjelma
Aikaikkuna: Haastattelu [30 minuuttia] 12 viikon iässä
|
Hyödyllisyyttä käsitellään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka sisältävät sekä avoimia että suljettuja kysymyksiä.
Haastattelujen avulla saadaan selville osallistujien käsitykset ja mieltymykset PA-valmennuksen ja ohjelman sisällön käytöstä ja toimitustavoista (esim.
puhelin, tekstiviestit, viestit sovellukseen); ATOMIC-ohjelman sisällön hyödyllisyys, merkityksellisyys ja sovellettavuus; sekä ohjelman käytön edistäjiä ja esteitä.
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, kuuden viikon aikana ja intervention jälkeen (kaksitoista viikkoa).
Haastattelutietojen täydentämiseksi hyödyllisyys kerätään myös laskemalla sovellukseen kirjautumiset sekä suoritettujen valmennusistuntojen ja moduulien määrä.
|
Haastattelu [30 minuuttia] 12 viikon iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) vaikutus MVPA-tasoon ja SCT:n välittäjiin
Aikaikkuna: Koko tutkimus - Sosiaaliset kognitiiviset välittäjät ja fyysisen aktiivisuuden moderaattorit -asteikot valmistuvat lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
PA-interventiämme vaikutus MVPA-tasoon ja SCT:n välittäjiin ja moderaattoreihin (esim.
itsetehokkuus) määritetään laskemalla MVPA:ssa ja SCT:n välittäjissä ja moderaattoreissa käytetyn ajan muutos toimenpiteen päätyttyä.
|
Koko tutkimus - Sosiaaliset kognitiiviset välittäjät ja fyysisen aktiivisuuden moderaattorit -asteikot valmistuvat lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000055499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .