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ATOMIC (adolescentes ativos com esclerose múltipla): um estudo de viabilidade

15 de outubro de 2019 atualizado por: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
A participação nos níveis recomendados de atividade física em jovens com EM pode ter um impacto importante e positivo nos sintomas da doença, na incapacidade a longo prazo e nos resultados de saúde. Infelizmente, os jovens com EM são altamente inativos. Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel específico para adolescentes chamado Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). Nesta pesquisa, os investigadores avaliarão a viabilidade de usar o programa ATOMIC em jovens com EM. Os resultados deste estudo piloto fornecerão os dados necessários para garantir que o programa ATOMIC esteja alinhado com as necessidades dos jovens com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de EM seguindo definições padrão (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Capacidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca conhecida, incluindo cardiopatia congênita cianótica;
  2. incapacidade de entender instruções e tolerar testes propostos ou AF vigorosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Aplicativo móvel ATOMIC
A intervenção ATOMIC proposta consiste em quatro componentes principais: (a) bate-papos individuais com um treinador de CF, (b) postagens informativas, (c) automonitoramento de CF por meio de um rastreador de atividades e (d) módulos educacionais sobre diferentes aspectos de se tornar PA entregue por meio de nosso aplicativo PA específico para MS.
Dispositivo: Aplicativo móvel ATOMIC
(a) PA Coach, Bate-papos individuais. Os coaches realizarão três sessões individuais de videoconferência ou telefone e também conduzirão uma sessão de mensagens de texto uma vez por semana para reforçar e acompanhar as sessões individuais por telefone durante o curso da intervenção. (b) Automonitoramento de PA. Um rastreador de atividade (Fitbit Charge 2) será usado para permitir que os participantes monitorem seus comportamentos de atividade (por exemplo, contagem de passos). (c) Informações PA. Além disso, o treinador enviará postagens/mensagens informativas de PA personalizadas semanalmente alinhadas com a Teoria Social Cognitiva (SCT) para todos os participantes. (d) Módulos Educacionais. Módulos de PA interativos baseados na Web específicos para MS serão fornecidos aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa ATOMIC
Prazo: Estudo completo - até 24 semanas
Determinado pelo cálculo das taxas de acúmulo, taxas de desistência, taxas de adesão com intervenção, taxas de eventos adversos, proporção de questionários de estudo concluídos, acelerometria e proporção de extração de dados completos do aplicativo ATOMIC
Estudo completo - até 24 semanas
Utilidade do programa ATOMIC
Prazo: Entrevista [30 minutos] na linha de base
A utilidade será abordada por meio de entrevistas semiestruturadas que incluem perguntas abertas e fechadas. As entrevistas serão usadas para obter as percepções e preferências dos participantes em relação ao uso e método de entrega do treinamento de CF e conteúdo do programa (por exemplo, telefone, mensagens de texto, postagens no aplicativo); a utilidade, relevância e aplicabilidade do conteúdo do programa ATOMIC; bem como facilitadores e barreiras para o uso do programa. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas na linha de base, seis semanas e pós-intervenção (doze semanas). Para complementar os dados da entrevista, a utilidade também será capturada contando o número de logins no aplicativo e o número de módulos e sessões de treinamento concluídos.
Entrevista [30 minutos] na linha de base
Utilidade do programa ATOMIC
Prazo: Entrevista [30 minutos] às 6 semanas
A utilidade será abordada por meio de entrevistas semiestruturadas que incluem perguntas abertas e fechadas. As entrevistas serão usadas para obter as percepções e preferências dos participantes em relação ao uso e método de entrega do treinamento de CF e conteúdo do programa (por exemplo, telefone, mensagens de texto, postagens no aplicativo); a utilidade, relevância e aplicabilidade do conteúdo do programa ATOMIC; bem como facilitadores e barreiras para o uso do programa. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas na linha de base, seis semanas e pós-intervenção (doze semanas). Para complementar os dados da entrevista, a utilidade também será capturada contando o número de logins no aplicativo e o número de módulos e sessões de treinamento concluídos.
Entrevista [30 minutos] às 6 semanas
Utilidade do programa ATOMIC
Prazo: Entrevista [30 minutos] às 12 semanas
A utilidade será abordada por meio de entrevistas semiestruturadas que incluem perguntas abertas e fechadas. As entrevistas serão usadas para obter as percepções e preferências dos participantes em relação ao uso e método de entrega do treinamento de CF e conteúdo do programa (por exemplo, telefone, mensagens de texto, postagens no aplicativo); a utilidade, relevância e aplicabilidade do conteúdo do programa ATOMIC; bem como facilitadores e barreiras para o uso do programa. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas na linha de base, seis semanas e pós-intervenção (doze semanas). Para complementar os dados da entrevista, a utilidade também será capturada contando o número de logins no aplicativo e o número de módulos e sessões de treinamento concluídos.
Entrevista [30 minutos] às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da nossa intervenção de atividade física (AF) no nível de AFMV e os mediadores do SCT
Prazo: Estudo completo - As escalas de Mediadores Cognitivos Sociais e Moderadores de Atividade Física são concluídas na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
O efeito de nossa intervenção de AF no nível de AFMV e os mediadores e moderadores do SCT (por exemplo, autoeficácia) será determinada pelo cálculo da mudança no tempo gasto em AFMV e mediadores e moderadores de SCT na conclusão da intervenção.
Estudo completo - As escalas de Mediadores Cognitivos Sociais e Moderadores de Atividade Física são concluídas na linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000055499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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