ATOMIC (Actieve tieners met meervoudige sclerose) Tieners: een haalbaarheidsstudie
15 oktober 2019 bijgewerkt door: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Deelnemen aan de aanbevolen niveaus van lichamelijke activiteit bij jongeren met MS kan een belangrijke en positieve invloed hebben op ziektesymptomen, langdurige invaliditeit en gezondheidsresultaten.
Helaas zijn jongeren met MS zeer inactief.
Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers een MS-specifieke mobiele applicatie voor tieners ontwikkeld, genaamd Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC).
In dit onderzoek zullen de onderzoekers de haalbaarheid evalueren van het gebruik van het ATOMIC-programma bij jongeren met MS.
De resultaten van deze pilotstudie zullen de gegevens opleveren die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het ATOMIC-programma aansluit bij de behoeften van jongeren met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MS-diagnose volgens standaarddefinities (IPMSSG);
- EDSS <4,0;
- Mogelijkheid om Engels te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartziekte, waaronder cyanotische congenitale hartziekte;
- onvermogen om instructies te begrijpen en voorgestelde tests of krachtige PA te tolereren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ATOMIC mobiele app
De voorgestelde ATOMIC-interventie bestaat uit vier primaire componenten: (a) één-op-één-chats met een PA-coach, (b) informatieposten, (c) PA-zelfmonitoring via een activity tracker en (d) educatieve modules met betrekking tot verschillende aspecten om PA te worden geleverd via onze MS-specifieke PA-app.
|
(a) PA-coach, één-op-één-chats.
Coaches zullen drie een-op-een telefoon- of videoconferentiesessies houden en zullen ook een keer per week een sms-sessie houden om de een-op-een telefoonsessies tijdens de interventie te versterken en op te volgen.
(b) PA-zelfcontrole.
Een activity tracker (Fitbit Charge 2) wordt gebruikt om deelnemers in staat te stellen hun activiteitsgedrag te volgen (bijv.
stappen tellen).
(c) PA-informatie.
Daarnaast stuurt de coach wekelijks op maat gemaakte PA-informatieposten/berichten die zijn afgestemd op de sociale cognitieve theorie (SCT) naar alle deelnemers.
(d) Educatieve modules.
MS-specifieke webgebaseerde interactieve PA-modules zullen aan patiënten worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het ATOMIC-programma
Tijdsspanne: Gehele studie - tot 24 weken
|
Bepaald door het berekenen van opbouwpercentages, uitvalpercentages, therapietrouw met interventie, percentages bijwerkingen, percentage ingevulde onderzoeksvragenlijsten, accelerometrie en percentage volledige gegevensextractie uit de ATOMIC-app
|
Gehele studie - tot 24 weken
|
|
Nut van het ATOMIC-programma
Tijdsspanne: Interview [30 minuten] bij baseline
|
Nut zal worden behandeld door middel van semi-gestructureerde interviews met zowel open als gesloten vragen.
De interviews zullen worden gebruikt om de percepties en voorkeuren van de deelnemers over het gebruik en de wijze van levering van de PA-coaching en programma-inhoud (bijv.
telefoon, sms, berichten naar app); het nut, de relevantie en de toepasbaarheid van de inhoud van het ATOMIC-programma; evenals facilitators en belemmeringen voor het gebruik van het programma.
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen bij aanvang, zes weken en na de interventie (twaalf weken).
Als aanvulling op de interviewgegevens wordt ook het nut vastgelegd door het aantal logins op de app en het aantal voltooide coachingsessies en modules te tellen.
|
Interview [30 minuten] bij baseline
|
|
Nut van het ATOMIC-programma
Tijdsspanne: Interview [30 minuten] na 6 weken
|
Nut zal worden behandeld door middel van semi-gestructureerde interviews met zowel open als gesloten vragen.
De interviews zullen worden gebruikt om de percepties en voorkeuren van de deelnemers over het gebruik en de wijze van levering van de PA-coaching en programma-inhoud (bijv.
telefoon, sms, berichten naar app); het nut, de relevantie en de toepasbaarheid van de inhoud van het ATOMIC-programma; evenals facilitators en belemmeringen voor het gebruik van het programma.
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen bij aanvang, zes weken en na de interventie (twaalf weken).
Als aanvulling op de interviewgegevens wordt ook het nut vastgelegd door het aantal logins op de app en het aantal voltooide coachingsessies en modules te tellen.
|
Interview [30 minuten] na 6 weken
|
|
Nut van het ATOMIC-programma
Tijdsspanne: Interview [30 minuten] na 12 weken
|
Nut zal worden behandeld door middel van semi-gestructureerde interviews met zowel open als gesloten vragen.
De interviews zullen worden gebruikt om de percepties en voorkeuren van de deelnemers over het gebruik en de wijze van levering van de PA-coaching en programma-inhoud (bijv.
telefoon, sms, berichten naar app); het nut, de relevantie en de toepasbaarheid van de inhoud van het ATOMIC-programma; evenals facilitators en belemmeringen voor het gebruik van het programma.
Semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen bij aanvang, zes weken en na de interventie (twaalf weken).
Als aanvulling op de interviewgegevens wordt ook het nut vastgelegd door het aantal logins op de app en het aantal voltooide coachingsessies en modules te tellen.
|
Interview [30 minuten] na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van onze fysieke activiteit (PA) interventie op MVPA-niveau en de bemiddelaars van SCT
Tijdsspanne: Gehele studie - Social Cognitieve Bemiddelaars en Moderators van Fysieke Activiteit schalen worden ingevuld bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
Het effect van onze PA-interventie op MVPA-niveau en de bemiddelaars en moderatoren van SCT (bijv.
zelfeffectiviteit) zal worden bepaald door de verandering in tijd besteed aan MVPA en bemiddelaars en moderatoren van SCT aan het einde van de interventie te berekenen.
|
Gehele studie - Social Cognitieve Bemiddelaars en Moderators van Fysieke Activiteit schalen worden ingevuld bij baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000055499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .