Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATOMIC (aktive teenagere med multipel sklerose) teenagere: en gennemførlighedsundersøgelse

15. oktober 2019 opdateret af: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Deltagelse i anbefalede niveauer af fysisk aktivitet hos unge med MS kan have en vigtig og positiv indvirkning på sygdomssymptomer, langsigtede handicap og helbredsudfald. Desværre er unge med MS meget inaktive. For at løse dette problem har efterforskerne udviklet en MS-specifik mobilapplikation til teenagere kaldet Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). I denne forskning vil efterforskerne evaluere gennemførligheden af ​​at bruge ATOMIC-programmet til unge med MS. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give de nødvendige data for at sikre, at ATOMIC-programmet stemmer overens med behovene hos unge med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MS-diagnose efter standarddefinitioner (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Evne til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjertesygdom, herunder cyanotisk medfødt hjertesygdom;
  2. manglende evne til at forstå instruktioner og tolerere foreslået test eller kraftig PA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ATOMIC mobil app
Den foreslåede ATOMIC-intervention består af fire primære komponenter: (a) en-til-en-chat med en PA-coach, (b) informative indlæg, (c) PA-selvmonitorering gennem en aktivitetsmåler og (d) uddannelsesmoduler vedrørende forskellige aspekter at blive PA leveret gennem vores MS-specifikke PA-app.
Enhed: ATOMIC mobil app
(a) PA Coach, en-til-en chats. Coaches vil afholde tre en-til-en telefon- eller videokonferencesessioner og vil også gennemføre en sms-session en gang om ugen for at styrke og følge op på en-til-en telefonsessionerne i løbet af interventionen. (b) PA-selvovervågning. En aktivitetsmåler (Fitbit Charge 2) vil blive brugt til at give deltagerne mulighed for at overvåge deres aktivitetsadfærd (f.eks. tæller skridt). (c) PA-oplysninger. Derudover vil coachen sende ugentlige skræddersyede PA-informationsposter/beskeder tilpasset Social Cognitive Theory (SCT) til alle deltagere. (d) Uddannelsesmoduler. MS-specifikke webbaserede interaktive PA-moduler vil blive leveret til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​ATOMIC-programmet
Tidsramme: Hele studiet - op til 24 uger
Bestemt ved at beregne periodiseringsrater, frafaldsrater, overholdelsesrater med intervention, uønskede hændelser, andel af gennemførte undersøgelsesspørgeskemaer, accelerometri og andel af fuldstændig dataudtræk fra ATOMIC-appen
Hele studiet - op til 24 uger
Brug af ATOMIC-programmet
Tidsramme: Interview [30 minutter] ved baseline
Nyttegraden vil blive behandlet gennem semistrukturerede interviews, der inkluderer både åbne og lukkede spørgsmål. Interviewene vil blive brugt til at fremkalde deltagernes opfattelser og præferencer omkring brugen og metoden til levering af PA-coaching og programindhold (f.eks. telefon, tekstbeskeder, indlæg til app); anvendeligheden, relevansen og anvendeligheden af ​​ATOMIC-programindholdet; samt facilitatorer og barrierer for brug af programmet. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført ved baseline, seks uger og post-intervention (tolv uger). For at supplere interviewdataene vil nytten også blive fanget ved at tælle antallet af log-ins til appen og antallet af gennemførte coachingsessioner og moduler.
Interview [30 minutter] ved baseline
Brug af ATOMIC-programmet
Tidsramme: Interview [30 minutter] efter 6 uger
Nyttegraden vil blive behandlet gennem semistrukturerede interviews, der inkluderer både åbne og lukkede spørgsmål. Interviewene vil blive brugt til at fremkalde deltagernes opfattelser og præferencer omkring brugen og metoden til levering af PA-coaching og programindhold (f.eks. telefon, tekstbeskeder, indlæg til app); anvendeligheden, relevansen og anvendeligheden af ​​ATOMIC-programindholdet; samt facilitatorer og barrierer for brug af programmet. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført ved baseline, seks uger og post-intervention (tolv uger). For at supplere interviewdataene vil nytten også blive fanget ved at tælle antallet af log-ins til appen og antallet af gennemførte coachingsessioner og moduler.
Interview [30 minutter] efter 6 uger
Brug af ATOMIC-programmet
Tidsramme: Interview [30 minutter] efter 12 uger
Nyttegraden vil blive behandlet gennem semistrukturerede interviews, der inkluderer både åbne og lukkede spørgsmål. Interviewene vil blive brugt til at fremkalde deltagernes opfattelser og præferencer omkring brugen og metoden til levering af PA-coaching og programindhold (f.eks. telefon, tekstbeskeder, indlæg til app); anvendeligheden, relevansen og anvendeligheden af ​​ATOMIC-programindholdet; samt facilitatorer og barrierer for brug af programmet. Semi-strukturerede interviews vil blive gennemført ved baseline, seks uger og post-intervention (tolv uger). For at supplere interviewdataene vil nytten også blive fanget ved at tælle antallet af log-ins til appen og antallet af gennemførte coachingsessioner og moduler.
Interview [30 minutter] efter 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vores fysiske aktivitet (PA) intervention på MVPA-niveau og mediatorerne af SCT
Tidsramme: Hele undersøgelsen - Sociale Kognitive Mediatorer og Moderatorer af Fysisk Aktivitets skalaer afsluttes ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Effekten af ​​vores PA-intervention på MVPA-niveau og mediatorerne og moderatorerne af SCT (f.eks. self-efficacy) vil blive bestemt ved at beregne ændringen i tid brugt i MVPA og mediatorer og moderatorer af SCT ved afslutningen af ​​interventionen.
Hele undersøgelsen - Sociale Kognitive Mediatorer og Moderatorer af Fysisk Aktivitets skalaer afsluttes ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000055499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk multipel sklerose

Kliniske forsøg med ATOMIC mobil app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner