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ATOMIC (Adolescenti attivi con sclerosi multipla) Adolescenti: uno studio di fattibilità

15 ottobre 2019 aggiornato da: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Prendere parte ai livelli raccomandati di attività fisica nei giovani con SM può avere un impatto importante e positivo sui sintomi della malattia, sulla disabilità a lungo termine e sugli esiti di salute. Sfortunatamente, i giovani con SM sono molto inattivi. Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato un'applicazione mobile specifica per la SM per adolescenti chiamata Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). In questa ricerca i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'utilizzo del programma ATOMIC nei giovani con SM. I risultati di questo studio pilota forniranno i dati necessari per garantire che il programma ATOMIC sia in linea con le esigenze dei giovani con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di SM secondo le definizioni standard (IPMSSG);
  2. EDSS <4.0;
  3. Capacità di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca nota, inclusa la cardiopatia congenita cianotica;
  2. incapacità di comprendere le istruzioni e tollerare test proposti o PA vigorosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Applicazione mobile ATOMIC
L'intervento ATOMIC proposto è costituito da quattro componenti principali: (a) chat individuali con un coach della PA, (b) post informativi, (c) automonitoraggio della PA attraverso un tracker di attività e (d) moduli educativi riguardanti diversi aspetti di diventare PA fornito attraverso la nostra app PA specifica per la SM.
Dispositivo: Applicazione mobile ATOMIC
(a) Coach PA, chat individuali. I coach condurranno tre sessioni telefoniche o di videoconferenza individuali e condurranno anche una sessione di messaggistica di testo una volta alla settimana per rafforzare e dare seguito alle sessioni telefoniche individuali durante il corso dell'intervento. (b) Automonitoraggio dell'AP. Verrà utilizzato un tracker di attività (Fitbit Charge 2) per consentire ai partecipanti di monitorare i loro comportamenti di attività (ad es. conteggio dei passi). (c) Informazioni PA. Inoltre, il coach invierà a tutti i partecipanti post/messaggi informativi PA su misura in linea con la teoria cognitiva sociale (SCT). (d) Moduli educativi. Verranno forniti ai pazienti moduli PA interattivi basati sul web specifici per la SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Intero studio - fino a 24 settimane
Determinato calcolando i tassi di maturazione, i tassi di abbandono, i tassi di adesione all'intervento, i tassi di eventi avversi, la percentuale di questionari di studio completati, l'accelerometria e la percentuale di estrazione completa dei dati dall'app ATOMIC
Intero studio - fino a 24 settimane
Utilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Intervista [30 minuti] al basale
L'utilità sarà affrontata attraverso interviste semi-strutturate che includono domande aperte e chiuse. Le interviste saranno utilizzate per suscitare le percezioni e le preferenze dei partecipanti in merito all'uso e al metodo di erogazione del coaching PA e del contenuto del programma (ad es. telefono, messaggi di testo, post sull'app); l'utilità, la pertinenza e l'applicabilità del contenuto del programma ATOMIC; così come i facilitatori e gli ostacoli all'uso del programma. Le interviste semi-strutturate saranno condotte al basale, sei settimane e dopo l'intervento (dodici settimane). Per integrare i dati del colloquio, l'utilità verrà acquisita anche contando il numero di accessi all'app e il numero di sessioni e moduli di coaching completati.
Intervista [30 minuti] al basale
Utilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Colloquio [30 minuti] a 6 settimane
L'utilità sarà affrontata attraverso interviste semi-strutturate che includono domande aperte e chiuse. Le interviste saranno utilizzate per suscitare le percezioni e le preferenze dei partecipanti in merito all'uso e al metodo di erogazione del coaching PA e del contenuto del programma (ad es. telefono, messaggi di testo, post sull'app); l'utilità, la pertinenza e l'applicabilità del contenuto del programma ATOMIC; così come i facilitatori e gli ostacoli all'uso del programma. Le interviste semi-strutturate saranno condotte al basale, sei settimane e dopo l'intervento (dodici settimane). Per integrare i dati del colloquio, l'utilità verrà acquisita anche contando il numero di accessi all'app e il numero di sessioni e moduli di coaching completati.
Colloquio [30 minuti] a 6 settimane
Utilità del programma ATOMIC
Lasso di tempo: Colloquio [30 minuti] a 12 settimane
L'utilità sarà affrontata attraverso interviste semi-strutturate che includono domande aperte e chiuse. Le interviste saranno utilizzate per suscitare le percezioni e le preferenze dei partecipanti in merito all'uso e al metodo di erogazione del coaching PA e del contenuto del programma (ad es. telefono, messaggi di testo, post sull'app); l'utilità, la pertinenza e l'applicabilità del contenuto del programma ATOMIC; così come i facilitatori e gli ostacoli all'uso del programma. Le interviste semi-strutturate saranno condotte al basale, sei settimane e dopo l'intervento (dodici settimane). Per integrare i dati del colloquio, l'utilità verrà acquisita anche contando il numero di accessi all'app e il numero di sessioni e moduli di coaching completati.
Colloquio [30 minuti] a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del nostro intervento sull'attività fisica (PA) a livello di MVPA e mediatori di SCT
Lasso di tempo: Intero studio - Le scale dei mediatori cognitivi sociali e dei moderatori dell'attività fisica sono completate al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
L'effetto del nostro intervento PA a livello MVPA e i mediatori e i moderatori di SCT (ad es. autoefficacia) sarà determinato calcolando la variazione del tempo trascorso in MVPA e mediatori e moderatori di SCT al completamento dell'intervento.
Intero studio - Le scale dei mediatori cognitivi sociali e dei moderatori dell'attività fisica sono completate al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000055499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla pediatrica

Prove cliniche su Applicazione mobile ATOMIC

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