ATOMIC (aktive tenåringer med multippel sklerose) tenåringer: en mulighetsstudie
15. oktober 2019 oppdatert av: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Å delta i anbefalte nivåer av fysisk aktivitet hos ungdom med MS kan ha en viktig og positiv innvirkning på sykdomssymptomer, langvarig funksjonshemming og helseutfall.
Ungdom med MS er dessverre svært inaktive.
For å løse dette problemet har etterforskerne utviklet en MS-spesifikk mobilapplikasjon for tenåringer kalt Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC).
I denne forskningen vil etterforskerne evaluere muligheten for å bruke ATOMIC-programmet hos ungdom med MS.
Resultatene av denne pilotstudien vil gi dataene som er nødvendige for å sikre at ATOMIC-programmet stemmer overens med behovene til ungdom med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS-diagnose etter standarddefinisjoner (IPMSSG);
- EDSS <4,0;
- Evne til å snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertesykdom, inkludert cyanotisk medfødt hjertesykdom;
- manglende evne til å forstå instruksjoner og tolerere foreslått testing eller kraftig PA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ATOMIC mobilapp
Den foreslåtte ATOMIC-intervensjonen består av fire primære komponenter: (a) en-til-en-chatter med en PA-coach, (b) informasjonsposter, (c) PA-egenovervåking gjennom en aktivitetsmåler og (d) pedagogiske moduler angående ulike aspekter å bli PA levert gjennom vår MS-spesifikke PA-app.
|
(a) PA-trener, en-til-en-chatter.
Trenere vil gjennomføre tre én-til-én telefon- eller videokonferanseøkter og vil også gjennomføre en tekstmeldingsøkt én gang i uken for å forsterke og følge opp én-til-én telefonøktene i løpet av intervensjonen.
(b) PA-selvovervåking.
En aktivitetsmåler (Fitbit Charge 2) vil bli brukt for å la deltakerne overvåke aktivitetsatferden deres (f.eks.
trinnteller).
(c) PA-informasjon.
I tillegg vil treneren sende ukentlig skreddersydde PA-informasjonsposter/meldinger i tråd med sosial kognitiv teori (SCT) til alle deltakere.
(d) Utdanningsmoduler.
MS-spesifikke nettbaserte interaktive PA-moduler vil bli gitt til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av ATOMIC-programmet
Tidsramme: Hele studiet - inntil 24 uker
|
Bestemmes ved å beregne påløpsrater, frafallsrater, overholdelsesrater med intervensjon, uønskede hendelsesrater, andel fullførte studiespørreskjemaer, akselerometri og andel fullstendig datautvinning fra ATOMIC-appen
|
Hele studiet - inntil 24 uker
|
|
Bruken av ATOMIC-programmet
Tidsramme: Intervju [30 minutter] ved baseline
|
Nytten vil bli adressert gjennom semistrukturerte intervjuer som inkluderer både åpne og lukkede spørsmål.
Intervjuene vil bli brukt til å få frem deltakernes oppfatninger og preferanser rundt bruken og metoden for levering av PA-coaching og programinnhold (f.
telefon, tekstmeldinger, innlegg til app); nytten, relevansen og anvendeligheten til ATOMIC-programinnholdet; samt tilretteleggere og hindringer for bruk av programmet.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ved baseline, seks uker og etter intervensjon (tolv uker).
For å supplere intervjudataene vil nytten også fanges opp ved å telle antall pålogginger til appen og antall fullførte coachingøkter og moduler.
|
Intervju [30 minutter] ved baseline
|
|
Bruken av ATOMIC-programmet
Tidsramme: Intervju [30 minutter] etter 6 uker
|
Nytten vil bli adressert gjennom semistrukturerte intervjuer som inkluderer både åpne og lukkede spørsmål.
Intervjuene vil bli brukt til å få frem deltakernes oppfatninger og preferanser rundt bruken og metoden for levering av PA-coaching og programinnhold (f.
telefon, tekstmeldinger, innlegg til app); nytten, relevansen og anvendeligheten til ATOMIC-programinnholdet; samt tilretteleggere og hindringer for bruk av programmet.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ved baseline, seks uker og etter intervensjon (tolv uker).
For å supplere intervjudataene vil nytten også fanges opp ved å telle antall pålogginger til appen og antall fullførte coachingøkter og moduler.
|
Intervju [30 minutter] etter 6 uker
|
|
Bruken av ATOMIC-programmet
Tidsramme: Intervju [30 minutter] etter 12 uker
|
Nytten vil bli adressert gjennom semistrukturerte intervjuer som inkluderer både åpne og lukkede spørsmål.
Intervjuene vil bli brukt til å få frem deltakernes oppfatninger og preferanser rundt bruken og metoden for levering av PA-coaching og programinnhold (f.
telefon, tekstmeldinger, innlegg til app); nytten, relevansen og anvendeligheten til ATOMIC-programinnholdet; samt tilretteleggere og hindringer for bruk av programmet.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført ved baseline, seks uker og etter intervensjon (tolv uker).
For å supplere intervjudataene vil nytten også fanges opp ved å telle antall pålogginger til appen og antall fullførte coachingøkter og moduler.
|
Intervju [30 minutter] etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av vår fysiske aktivitet (PA) intervensjon på MVPA-nivå og mediatorer av SCT
Tidsramme: Hele studien - Skalaer for sosiale kognitive formidlere og moderatorer for fysisk aktivitet fullføres ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
|
Effekten av vår PA-intervensjon på MVPA-nivå og mediatorer og moderatorer av SCT (f.eks.
self-efficacy) vil bli bestemt ved å beregne endringen i tid brukt i MVPA og mediatorer og moderatorer av SCT ved fullføring av intervensjonen.
|
Hele studien - Skalaer for sosiale kognitive formidlere og moderatorer for fysisk aktivitet fullføres ved baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000055499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .