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ATOMIC (Active Teens With Multiple SClerosis) Teenager: Eine Machbarkeitsstudie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Die Teilnahme am empfohlenen Maß an körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit MS kann einen wichtigen und positiven Einfluss auf Krankheitssymptome, langfristige Behinderungen und gesundheitliche Folgen haben. Leider sind Jugendliche mit MS sehr inaktiv. Um dieses Problem anzugehen, haben die Ermittler eine MS-spezifische mobile Anwendung für Teenager namens Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC) entwickelt. In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit der Anwendung des ATOMIC-Programms bei Jugendlichen mit MS bewerten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die notwendigen Daten liefern, um sicherzustellen, dass das ATOMIC-Programm auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit MS ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MS-Diagnose nach Standarddefinitionen (IPMSSG);
  2. EDSS < 4,0;
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzerkrankungen, einschließlich angeborener zyanotischer Herzfehler;
  2. Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und vorgeschlagene Tests oder energische PA zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mobile ATOMIC-App
Die vorgeschlagene ATOMIC-Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: (a) Einzelgespräche mit einem PA-Coach, (b) Informationsposten, (c) PA-Selbstüberwachung durch einen Aktivitätstracker und (d) Bildungsmodule zu verschiedenen Aspekten PA zu werden, die über unsere MS-spezifische PA-App bereitgestellt wird.
Gerät: Mobile ATOMIC-App
(a) PA-Coach, Eins-zu-Eins-Chats. Die Coaches führen drei Einzelsitzungen per Telefon oder Videokonferenz durch und führen außerdem einmal pro Woche eine SMS-Sitzung durch, um die Einzelsitzungen per Telefon im Verlauf der Intervention zu verstärken und weiterzuverfolgen. (b) PA-Selbstüberwachung. Ein Aktivitätstracker (Fitbit Charge 2) wird verwendet, damit die Teilnehmer ihr Aktivitätsverhalten überwachen können (z. Schritt zählt). (c) PA-Informationen. Darüber hinaus sendet der Coach wöchentlich maßgeschneiderte PA-Informationsposts/-botschaften, die auf die Social Cognitive Theory (SCT) ausgerichtet sind, an alle Teilnehmer. (d) Bildungsmodule. MS-spezifische webbasierte interaktive PA-Module werden den Patienten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Gesamte Studie - bis zu 24 Wochen
Ermittelt durch die Berechnung von Zuwachsraten, Drop-out-Raten, Adhärenzraten mit Intervention, Nebenwirkungsraten, Anteil ausgefüllter Studienfragebögen, Akzelerometrie und Anteil vollständiger Datenextraktion aus der ATOMIC-App
Gesamte Studie - bis zu 24 Wochen
Dienstprogramm des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Interview [30 Minuten] zu Studienbeginn
Der Nutzen wird durch halbstrukturierte Interviews angesprochen, die sowohl offene als auch geschlossene Fragen enthalten. Die Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung und Art der Bereitstellung des PA-Coachings und der Programminhalte (z. Telefon, SMS, Posts in der App); die Nützlichkeit, Relevanz und Anwendbarkeit der Inhalte des ATOMIC-Programms; sowie Förderer und Hindernisse für die Nutzung des Programms. Halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn, sechs Wochen und nach der Intervention (zwölf Wochen) durchgeführt. Ergänzend zu den Interviewdaten wird der Nutzen auch durch die Zählung der Log-ins in der App sowie der absolvierten Coachings und Module erfasst.
Interview [30 Minuten] zu Studienbeginn
Dienstprogramm des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Interview [30 Minuten] nach 6 Wochen
Der Nutzen wird durch halbstrukturierte Interviews angesprochen, die sowohl offene als auch geschlossene Fragen enthalten. Die Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung und Art der Bereitstellung des PA-Coachings und der Programminhalte (z. Telefon, SMS, Posts in der App); die Nützlichkeit, Relevanz und Anwendbarkeit der Inhalte des ATOMIC-Programms; sowie Förderer und Hindernisse für die Nutzung des Programms. Halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn, sechs Wochen und nach der Intervention (zwölf Wochen) durchgeführt. Ergänzend zu den Interviewdaten wird der Nutzen auch durch die Zählung der Log-ins in der App sowie der absolvierten Coachings und Module erfasst.
Interview [30 Minuten] nach 6 Wochen
Dienstprogramm des ATOMIC-Programms
Zeitfenster: Interview [30 Minuten] nach 12 Wochen
Der Nutzen wird durch halbstrukturierte Interviews angesprochen, die sowohl offene als auch geschlossene Fragen enthalten. Die Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung und Art der Bereitstellung des PA-Coachings und der Programminhalte (z. Telefon, SMS, Posts in der App); die Nützlichkeit, Relevanz und Anwendbarkeit der Inhalte des ATOMIC-Programms; sowie Förderer und Hindernisse für die Nutzung des Programms. Halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn, sechs Wochen und nach der Intervention (zwölf Wochen) durchgeführt. Ergänzend zu den Interviewdaten wird der Nutzen auch durch die Zählung der Log-ins in der App sowie der absolvierten Coachings und Module erfasst.
Interview [30 Minuten] nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung unserer Intervention bei körperlicher Aktivität (PA) auf das MVPA-Niveau und die Mediatoren von SCT
Zeitfenster: Gesamte Studie – Sozialkognitive Mediatoren und Moderatoren der körperlichen Aktivitätsskalen werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen abgeschlossen.
Die Wirkung unserer PA-Intervention auf MVPA-Ebene und die Mediatoren und Moderatoren von SCT (z. Selbstwirksamkeit) wird bestimmt, indem die Änderung der in MVPA verbrachten Zeit und Mediatoren und Moderatoren von SCT nach Abschluss der Intervention berechnet wird.
Gesamte Studie – Sozialkognitive Mediatoren und Moderatoren der körperlichen Aktivitätsskalen werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000055499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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