ATOMIC (Active Teens With MultIple sClerosis) Ados : une étude de faisabilité
15 octobre 2019 mis à jour par: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
La participation aux niveaux d'activité physique recommandés chez les jeunes atteints de SP peut avoir un impact important et positif sur les symptômes de la maladie, l'invalidité à long terme et les résultats pour la santé.
Malheureusement, les jeunes atteints de SP sont très inactifs.
Afin de résoudre ce problème, les chercheurs ont développé une application mobile spécifique à la SEP pour les adolescents appelée Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC).
Dans cette recherche, les chercheurs évalueront la faisabilité d'utiliser le programme ATOMIC chez les jeunes atteints de SP.
Les résultats de cette étude pilote fourniront les données nécessaires pour s'assurer que le programme ATOMIC s'aligne sur les besoins des jeunes atteints de SP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP selon les définitions standard (IPMSSG) ;
- EDSS <4,0 ;
- Capacité à parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque connue, y compris cardiopathie congénitale cyanotique ;
- incapacité à comprendre les instructions et à tolérer les tests proposés ou l'AP vigoureuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Application mobile ATOMIC
L'intervention ATOMIC proposée se compose de quatre éléments principaux : (a) des discussions en tête-à-tête avec un coach d'AP, (b) des messages d'information, (c) l'auto-surveillance de l'AP par le biais d'un suivi d'activité et (d) des modules éducatifs concernant différents aspects de devenir PA via notre application PA spécifique à MS.
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(a) Entraîneur PA, conversations en tête-à-tête.
Les entraîneurs organiseront trois séances de téléconférence ou de vidéoconférence individuelles et effectueront également une séance de messagerie texte une fois par semaine pour renforcer et assurer le suivi des séances téléphoniques individuelles au cours de l'intervention.
(b) Autosurveillance AP.
Un tracker d'activité (Fitbit Charge 2) sera utilisé pour permettre aux participants de surveiller leurs comportements d'activité (par ex.
le pas compte).
(c) Informations sur l'AP.
De plus, l'entraîneur enverra à tous les participants des publications/messages d'information hebdomadaires adaptés à l'AP et alignés sur la théorie cognitive sociale (SCT).
(d) Modules éducatifs.
Des modules d'AP interactifs spécifiques à la SP seront fournis aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme ATOMIC
Délai: Etude complète - jusqu'à 24 semaines
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Déterminé en calculant les taux d'accumulation, les taux d'abandon, les taux d'adhésion à l'intervention, les taux d'événements indésirables, la proportion de questionnaires d'étude remplis, l'accélérométrie et la proportion d'extraction de données complètes à partir de l'application ATOMIC
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Etude complète - jusqu'à 24 semaines
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Utilité du programme ATOMIC
Délai: Entretien [30 minutes] au départ
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L'utilité sera abordée au moyen d'entretiens semi-structurés comprenant des questions ouvertes et fermées.
Les entrevues seront utilisées pour connaître les perceptions et les préférences des participants concernant l'utilisation et la méthode de prestation de l'encadrement d'AP et le contenu du programme (p.
téléphone, messagerie texte, publications sur l'application) ; l'utilité, la pertinence et l'applicabilité du contenu du programme ATOMIC ; ainsi que les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation du programme.
Des entretiens semi-structurés seront menés au départ, six semaines et après l'intervention (douze semaines).
Pour compléter les données de l'entretien, l'utilité sera également capturée en comptant le nombre de connexions à l'application et le nombre de sessions et de modules de coaching terminés.
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Entretien [30 minutes] au départ
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Utilité du programme ATOMIC
Délai: Entretien [30 minutes] à 6 semaines
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L'utilité sera abordée au moyen d'entretiens semi-structurés comprenant des questions ouvertes et fermées.
Les entrevues seront utilisées pour connaître les perceptions et les préférences des participants concernant l'utilisation et la méthode de prestation de l'encadrement d'AP et le contenu du programme (p.
téléphone, messagerie texte, publications sur l'application) ; l'utilité, la pertinence et l'applicabilité du contenu du programme ATOMIC ; ainsi que les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation du programme.
Des entretiens semi-structurés seront menés au départ, six semaines et après l'intervention (douze semaines).
Pour compléter les données de l'entretien, l'utilité sera également capturée en comptant le nombre de connexions à l'application et le nombre de sessions et de modules de coaching terminés.
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Entretien [30 minutes] à 6 semaines
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Utilité du programme ATOMIC
Délai: Entretien [30 minutes] à 12 semaines
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L'utilité sera abordée au moyen d'entretiens semi-structurés comprenant des questions ouvertes et fermées.
Les entrevues seront utilisées pour connaître les perceptions et les préférences des participants concernant l'utilisation et la méthode de prestation de l'encadrement d'AP et le contenu du programme (p.
téléphone, messagerie texte, publications sur l'application) ; l'utilité, la pertinence et l'applicabilité du contenu du programme ATOMIC ; ainsi que les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation du programme.
Des entretiens semi-structurés seront menés au départ, six semaines et après l'intervention (douze semaines).
Pour compléter les données de l'entretien, l'utilité sera également capturée en comptant le nombre de connexions à l'application et le nombre de sessions et de modules de coaching terminés.
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Entretien [30 minutes] à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de notre intervention d'activité physique (AP) sur le niveau d'APMV et les médiateurs du SCT
Délai: Ensemble de l'étude - Les échelles des médiateurs cognitifs sociaux et des modérateurs de l'activité physique sont complétées au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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L'effet de notre intervention AP sur le niveau MVPA et les médiateurs et modérateurs de SCT (par ex.
auto-efficacité) sera déterminé en calculant le changement de temps passé en MVPA et médiateurs et modérateurs de SCT à la fin de l'intervention.
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Ensemble de l'étude - Les échelles des médiateurs cognitifs sociaux et des modérateurs de l'activité physique sont complétées au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (RÉEL)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000055499
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .