Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATOMIC (aktiva tonåringar med multipel skleros) tonåringar: en genomförbarhetsstudie

15 oktober 2019 uppdaterad av: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Att delta i rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet hos ungdomar med MS kan ha en viktig och positiv inverkan på sjukdomssymtom, långvariga funktionshinder och hälsoresultat. Tyvärr är ungdomar med MS mycket inaktiva. För att lösa detta problem har utredarna utvecklat en MS-specifik mobilapplikation för tonåringar som kallas Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). I denna forskning kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att använda ATOMIC-programmet hos ungdomar med MS. Resultaten av denna pilotstudie kommer att tillhandahålla de data som är nödvändiga för att säkerställa att ATOMIC-programmet överensstämmer med behoven hos ungdomar med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MS-diagnos enligt standarddefinitioner (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Förmåga att tala engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Känd hjärtsjukdom, inklusive cyanotisk medfödd hjärtsjukdom;
  2. oförmåga att förstå instruktioner och tolerera föreslagna tester eller kraftig PA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ATOMIC mobilapp
Den föreslagna ATOMIC-interventionen består av fyra primära komponenter: (a) en-mot-en-chattar med en PA-coach, (b) informationsinlägg, (c) PA-självövervakning genom en aktivitetsspårare och (d) utbildningsmoduler angående olika aspekter att bli PA levererad genom vår MS-specifika PA-app.
Enhet: ATOMIC mobilapp
(a) PA-coach, en-mot-en-chattar. Coacherna kommer att genomföra tre en-till-en telefon- eller videokonferenssessioner och kommer också att genomföra en sms-session en gång i veckan för att förstärka och följa upp en-till-en telefonsessionerna under interventionens gång. (b) PA-självövervakning. En aktivitetsspårare (Fitbit Charge 2) kommer att användas för att låta deltagarna övervaka sina aktivitetsbeteenden (t.ex. stegräkningar). (c) PA-information. Dessutom skickar coachen varje vecka skräddarsydda PA-informationsinlägg/meddelanden i linje med Social Cognitive Theory (SCT) till alla deltagare. (d) Utbildningsmoduler. MS-specifika webbaserade interaktiva PA-moduler kommer att tillhandahållas patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ATOMIC-programmet
Tidsram: Hela studien - upp till 24 veckor
Bestäms genom att beräkna periodiseringsfrekvenser, avhoppsfrekvenser, följsamhetsfrekvenser med intervention, biverkningsfrekvenser, andelen ifyllda studiefrågeformulär, accelerometri och andelen fullständig dataextraktion från ATOMIC-appen
Hela studien - upp till 24 veckor
Användbarhet av ATOMIC-programmet
Tidsram: Intervju [30 minuter] vid baslinjen
Nyttan kommer att behandlas genom semistrukturerade intervjuer som inkluderar både öppna och slutna frågor. Intervjuerna kommer att användas för att få fram deltagarnas uppfattningar och preferenser kring användningen och metoden för leverans av PA-coachningen och programinnehållet (t. telefon, textmeddelanden, inlägg till app); användbarheten, relevansen och användbarheten av ATOMIC-programinnehållet; samt facilitatorer och hinder för användning av programmet. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras vid baslinjen, sex veckor och efter intervention (tolv veckor). För att komplettera intervjudata kommer nyttan också att fångas genom att räkna antalet inloggningar till appen och antalet genomförda coachningssessioner och moduler.
Intervju [30 minuter] vid baslinjen
Användbarhet av ATOMIC-programmet
Tidsram: Intervju [30 minuter] vid 6 veckor
Nyttan kommer att behandlas genom semistrukturerade intervjuer som inkluderar både öppna och slutna frågor. Intervjuerna kommer att användas för att få fram deltagarnas uppfattningar och preferenser kring användningen och metoden för leverans av PA-coachningen och programinnehållet (t. telefon, textmeddelanden, inlägg till app); användbarheten, relevansen och användbarheten av ATOMIC-programinnehållet; samt facilitatorer och hinder för användning av programmet. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras vid baslinjen, sex veckor och efter intervention (tolv veckor). För att komplettera intervjudata kommer nyttan också att fångas genom att räkna antalet inloggningar till appen och antalet genomförda coachningssessioner och moduler.
Intervju [30 minuter] vid 6 veckor
Användbarhet av ATOMIC-programmet
Tidsram: Intervju [30 minuter] vid 12 veckor
Nyttan kommer att behandlas genom semistrukturerade intervjuer som inkluderar både öppna och slutna frågor. Intervjuerna kommer att användas för att få fram deltagarnas uppfattningar och preferenser kring användningen och metoden för leverans av PA-coachningen och programinnehållet (t. telefon, textmeddelanden, inlägg till app); användbarheten, relevansen och användbarheten av ATOMIC-programinnehållet; samt facilitatorer och hinder för användning av programmet. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras vid baslinjen, sex veckor och efter intervention (tolv veckor). För att komplettera intervjudata kommer nyttan också att fångas genom att räkna antalet inloggningar till appen och antalet genomförda coachningssessioner och moduler.
Intervju [30 minuter] vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av vår fysiska aktivitet (PA) intervention på MVPA-nivå och mediatorerna av SCT
Tidsram: Hela studien - Sociala kognitiva mediatorer och moderatorer av fysisk aktivitetsskalor slutförs vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Effekten av vår PA-intervention på MVPA-nivå och medlare och moderatorer för SCT (t.ex. själveffektivitet) kommer att bestämmas genom att beräkna förändringen i tid som spenderas i MVPA och medlare och moderatorer av SCT vid slutförandet av interventionen.
Hela studien - Sociala kognitiva mediatorer och moderatorer av fysisk aktivitetsskalor slutförs vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000055499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk multipel skleros

Kliniska prövningar på ATOMIC mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera