Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATOMIC (aktivní dospívající s roztroušenou sklerózou) dospívající: studie proveditelnosti

15. října 2019 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Účast na doporučených úrovních fyzické aktivity u mládeže s RS může mít důležitý a pozitivní dopad na symptomy onemocnění, dlouhodobou invaliditu a zdravotní výsledky. Bohužel mládež s RS je vysoce neaktivní. Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci vyvinuli mobilní aplikaci specifickou pro MS pro dospívající s názvem Active Teens with Multiple Sclerosis (ATOMIC). V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé hodnotit proveditelnost použití programu ATOMIC u mládeže s RS. Výsledky této pilotní studie poskytnou údaje nezbytné k zajištění souladu programu ATOMIC s potřebami mládeže s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza RS podle standardních definic (IPMSSG);
  2. EDSS <4,0;
  3. Schopnost mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé srdeční onemocnění, včetně cyanotické vrozené srdeční choroby;
  2. neschopnost porozumět pokynům a tolerovat navrhované testování nebo energickou PA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mobilní aplikace ATOMIC
Navrhovaný zásah ATOMIC se skládá ze čtyř primárních složek: (a) individuální chaty s trenérem PA, (b) informační příspěvky, (c) sebemonitorování PA pomocí nástroje pro sledování aktivity a (d) vzdělávací moduly týkající se různých aspektů. stát se PA doručenou prostřednictvím naší aplikace PA specifické pro MS.
Přístroj: Mobilní aplikace ATOMIC
(a) Trenér PA, chaty jeden na jednoho. Trenéři provedou tři individuální telefonní nebo videokonference a také jednou týdně povedou relaci textových zpráv, aby posílili a navázali na individuální telefonická sezení v průběhu intervence. (b) PA-Self Monitoring. Bude použit sledovač aktivity (Fitbit Charge 2), který účastníkům umožní sledovat jejich chování při aktivitě (např. počet kroků). (c) Informace o PA. Kromě toho bude kouč všem účastníkům každý týden posílat na míru šité informační příspěvky/zprávy v souladu se sociální kognitivní teorií (SCT). (d) Vzdělávací moduly. Pacientům budou poskytnuty webové interaktivní moduly PA specifické pro MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu ATOMIC
Časové okno: Celé studium - až 24 týdnů
Určeno výpočtem akruální míry, mírou výpadků, mírou dodržování intervence, mírou nežádoucích příhod, podílem vyplněných dotazníků studie, akcelerometrií a podílem kompletní extrakce dat z aplikace ATOMIC
Celé studium - až 24 týdnů
Užitečnost programu ATOMIC
Časové okno: Rozhovor [30 minut] na začátku
Užitečnost bude řešena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zahrnují otevřené i uzavřené otázky. Rozhovory budou použity ke zjištění vnímání a preferencí účastníků ohledně používání a způsobu poskytování koučování PA a obsahu programu (např. telefon, textové zprávy, příspěvky do aplikace); užitečnost, relevantnost a použitelnost obsahu programu ATOMIC; stejně jako facilitátoři a překážky používání programu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny na začátku, šest týdnů a po intervenci (dvanáct týdnů). Pro doplnění údajů o rozhovorech bude užitečnost také zachycena počítáním počtu přihlášení do aplikace a počtu dokončených koučovacích sezení a modulů.
Rozhovor [30 minut] na začátku
Užitečnost programu ATOMIC
Časové okno: Rozhovor [30 minut] po 6 týdnech
Užitečnost bude řešena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zahrnují otevřené i uzavřené otázky. Rozhovory budou použity ke zjištění vnímání a preferencí účastníků ohledně používání a způsobu poskytování koučování PA a obsahu programu (např. telefon, textové zprávy, příspěvky do aplikace); užitečnost, relevantnost a použitelnost obsahu programu ATOMIC; stejně jako facilitátoři a překážky používání programu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny na začátku, šest týdnů a po intervenci (dvanáct týdnů). Pro doplnění údajů o rozhovorech bude užitečnost také zachycena počítáním počtu přihlášení do aplikace a počtu dokončených koučovacích sezení a modulů.
Rozhovor [30 minut] po 6 týdnech
Užitečnost programu ATOMIC
Časové okno: Rozhovor [30 minut] ve 12 týdnech
Užitečnost bude řešena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, které zahrnují otevřené i uzavřené otázky. Rozhovory budou použity ke zjištění vnímání a preferencí účastníků ohledně používání a způsobu poskytování koučování PA a obsahu programu (např. telefon, textové zprávy, příspěvky do aplikace); užitečnost, relevantnost a použitelnost obsahu programu ATOMIC; stejně jako facilitátoři a překážky používání programu. Polostrukturované rozhovory budou vedeny na začátku, šest týdnů a po intervenci (dvanáct týdnů). Pro doplnění údajů o rozhovorech bude užitečnost také zachycena počítáním počtu přihlášení do aplikace a počtu dokončených koučovacích sezení a modulů.
Rozhovor [30 minut] ve 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv naší intervence fyzické aktivity (PA) na úroveň MVPA a mediátory SCT
Časové okno: Celá studie – Škály sociálně kognitivních mediátorů a moderátorů fyzické aktivity jsou dokončeny na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Vliv naší intervence PA na úroveň MVPA a mediátory a moderátory SCT (např. vlastní účinnost) bude stanovena výpočtem změny času stráveného v MVPA a mediátorech a moderátorech SCT po dokončení intervence.
Celá studie – Škály sociálně kognitivních mediátorů a moderátorů fyzické aktivity jsou dokončeny na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000055499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace ATOMIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit