ATOMIC (активные подростки с рассеянным склерозом) Подростки: технико-экономическое обоснование
15 октября 2019 г. обновлено: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Участие в рекомендуемых уровнях физической активности у молодежи с РС может оказать важное и положительное влияние на симптомы заболевания, долгосрочную инвалидность и результаты для здоровья.
К сожалению, молодежь с рассеянным склерозом крайне неактивна.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали специальное мобильное приложение для подростков под названием «Активные подростки с рассеянным склерозом» (ATOMIC).
В этом исследовании исследователи оценят возможность использования программы ATOMIC у молодежи с РС.
Результаты этого пилотного исследования предоставят данные, необходимые для обеспечения соответствия программы ATOMIC потребностям молодежи с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза по стандартным определениям (IPMSSG);
- EDSS <4,0;
- Способность говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Известное заболевание сердца, в том числе цианотичный врожденный порок сердца;
- неспособность понимать инструкции и переносить предлагаемые тесты или энергичные ПА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Мобильное приложение АТОМИК
Предлагаемое вмешательство ATOMIC состоит из четырех основных компонентов: (а) чаты один на один с тренером по ФА, (б) информационные посты, (в) самоконтроль ФА с помощью трекера активности и (г) образовательные модули, касающиеся различных аспектов. стать PA, доставленным через наше специальное приложение PA для MS.
|
(a) PA Coach, чаты один на один.
Тренеры проведут три сеанса телефонных или видеоконференций один на один, а также один раз в неделю будут проводить сеанс обмена текстовыми сообщениями, чтобы подкрепить и проконтролировать телефонные сеансы один на один в ходе вмешательства.
(b) PA-Самоконтроль.
Трекер активности (Fitbit Charge 2) будет использоваться, чтобы участники могли отслеживать свое поведение (например,
шаг считается).
(c) Информация о ПА.
Кроме того, тренер будет еженедельно рассылать всем участникам адаптированные информационные посты/сообщения PA, соответствующие теории социального познания (SCT).
(d) Образовательные модули.
Пациентам будут предоставлены интерактивные веб-модули PA для MS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы ATOMIC
Временное ограничение: Все исследование - до 24 недель
|
Определяется путем расчета коэффициентов накопления, показателей отсева, показателей приверженности лечению, показателей нежелательных явлений, доли заполненных анкет исследования, акселерометрии и доли извлечения полных данных из приложения ATOMIC.
|
Все исследование - до 24 недель
|
|
Утилита программы ATOMIC
Временное ограничение: Интервью [30 минут] на исходном уровне
|
Полезность будет решаться с помощью полуструктурированных интервью, которые включают как открытые, так и закрытые вопросы.
Интервью будут использоваться для выявления восприятия и предпочтений участников в отношении использования и метода проведения коучинга по PA и содержания программы (например,
телефон, текстовые сообщения, публикации в приложении); полезность, актуальность и применимость содержания программы ATOMIC; а также факторы, препятствующие использованию программы.
Полуструктурированные интервью будут проводиться на исходном уровне, через шесть недель и после вмешательства (двенадцать недель).
Чтобы дополнить данные интервью, полезность также будет зафиксирована путем подсчета количества входов в приложение и количества завершенных коуч-сессий и модулей.
|
Интервью [30 минут] на исходном уровне
|
|
Утилита программы ATOMIC
Временное ограничение: Собеседование [30 минут] через 6 недель
|
Полезность будет решаться с помощью полуструктурированных интервью, которые включают как открытые, так и закрытые вопросы.
Интервью будут использоваться для выявления восприятия и предпочтений участников в отношении использования и метода проведения коучинга по PA и содержания программы (например,
телефон, текстовые сообщения, публикации в приложении); полезность, актуальность и применимость содержания программы ATOMIC; а также факторы, препятствующие использованию программы.
Полуструктурированные интервью будут проводиться на исходном уровне, через шесть недель и после вмешательства (двенадцать недель).
Чтобы дополнить данные интервью, полезность также будет зафиксирована путем подсчета количества входов в приложение и количества завершенных коуч-сессий и модулей.
|
Собеседование [30 минут] через 6 недель
|
|
Утилита программы ATOMIC
Временное ограничение: Интервью [30 минут] в 12 недель
|
Полезность будет решаться с помощью полуструктурированных интервью, которые включают как открытые, так и закрытые вопросы.
Интервью будут использоваться для выявления восприятия и предпочтений участников в отношении использования и метода проведения коучинга по PA и содержания программы (например,
телефон, текстовые сообщения, публикации в приложении); полезность, актуальность и применимость содержания программы ATOMIC; а также факторы, препятствующие использованию программы.
Полуструктурированные интервью будут проводиться на исходном уровне, через шесть недель и после вмешательства (двенадцать недель).
Чтобы дополнить данные интервью, полезность также будет зафиксирована путем подсчета количества входов в приложение и количества завершенных коуч-сессий и модулей.
|
Интервью [30 минут] в 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нашей физической активности (ФА) на уровень MVPA и медиаторы SCT
Временное ограничение: Все исследование — шкалы социальных когнитивных посредников и модераторов физической активности — заполняются на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
Влияние нашего вмешательства PA на уровень MVPA, а также на посредников и модераторов SCT (например,
самоэффективность) будет определяться путем расчета изменения времени, проведенного в MVPA и медиаторах и модераторах SCT по завершении вмешательства.
|
Все исследование — шкалы социальных когнитивных посредников и модераторов физической активности — заполняются на исходном уровне, через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000055499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .