転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるアンドロゲン抑制療法と組み合わせた PCUR-101 の第 I 相試験
2020年3月5日 更新者：Pellficure Pharmaceuticals, Inc
これは、転移性 CRPC 患者におけるアンドロゲン抑制療法と組み合わせた PCUR-101 の非盲検、非無作為化、第 I 相、用量漸増/用量拡大試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -転移性CRPCの組織学的に確認された診断
- 標準治療のアンドロゲン除去治療
- テストステロンの去勢血清レベルが50ng/dL以下（1.73mmol/L以下）
- アンドロゲン除去療法を受けている間の進行性疾患
- 以前にアビラテロン、エンザルタミドの単独または併用で治療を受け、PCWG3基準に従って客観的な進行の証拠を示さなければならない
- -十分な血液、腎臓、および肝臓の機能
- KPS≧70またはECOG0～1
除外基準:
- 純粋な小細胞、神経内分泌またはその他のバリアント (非腺癌) 前立腺癌の組織学
- 治療開始から4週間以内の前立腺がんの痛みに対するアヘン鎮痛薬の使用
- 複数の連続した第 2 世代の AR 指向療法
- -過去12週間以内に転移性HSPCまたはCRPCのいずれかに対して細胞毒性化学療法を受けたか、または4週間以内に他の治験薬を受けた
- 出血性疾患の病歴
- 発作性疾患の病歴
- 抗凝固療法の併用
- 過去または現在の心臓の問題
- -4週間以内に外照射療法を受けた
- CTCAE グレード > 2 の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベル1 (50mg) PCUR-101
開始用量、3+3 コホート デザイン
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PCUR-101 カプセル 25 mg は、経口投与用の固体剤形です。
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実験的：レベル2 (100mg) PCUR-101
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PCUR-101 カプセル 25 mg は、経口投与用の固体剤形です。
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実験的：レベル3 (150mg) PCUR-101
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PCUR-101 カプセル 25 mg は、経口投与用の固体剤形です。
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実験的：レベル4 (200mg) PCUR-101
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PCUR-101 カプセル 25 mg は、経口投与用の固体剤形です。
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実験的：レベル5 (250mg) PCUR-101
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PCUR-101 カプセル 25 mg は、経口投与用の固体剤形です。
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実験的：レベル6 (300mg) PCUR-101
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PCUR-101 カプセル 25 mg は、経口投与用の固体剤形です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性と有害事象
時間枠：28日
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CTCAE基準の最新バージョンを使用して、タイプと重大度によって決定されます
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：2年まで
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改訂された RECIST 1.1 基準と Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) 基準のガイドラインの組み合わせ
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2年まで
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毒性と有害事象
時間枠：2年まで
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CTCAE基準の最新バージョンを使用して、タイプと重大度によって決定されます
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清シトインIL-6の測定
時間枠：2年まで
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血液ベースのバイオマーカー
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2年まで
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尿中ポリアミンの測定
時間枠：2年まで
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尿ベースのバイオマーカー
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。