En fase I-studie av PCUR-101 i kombinasjon med androgensuppresjonsterapi ved behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
5. mars 2020 oppdatert av: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Dette er en åpen, ikke-randomisert, fase I, doseøknings-/doseutvidelsesstudie av PCUR-101 i kombinasjon med androgensuppresjonsterapi hos pasienter med metastatisk CRPC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av metastatisk CRPC
- standard behandling for androgen deprivasjon
- kastrat serumnivå av testosteron på ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
- progressiv sykdom mens de mottar androgen deprivasjonsterapi
- tidligere behandlet med abirateron, enzalutamid alene eller i kombinasjon OG må ha vist bevis på objektiv progresjon i henhold til PCWG3-kriteriene
- tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- KPS på ≥ 70 eller ECOG på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- ren småcellet, nevroendokrin eller annen variant (ikke-adenokarsinom) prostatakrefthistologi
- bruk av opiat-analgetika for prostatakreftsmerter innen 4 uker etter behandlingsstart
- mer enn én sekvensiell andre generasjons AR-rettet terapi
- mottatt cytotoksisk kjemoterapi for enten metastatisk HSPC eller CRPC i løpet av de siste 12 ukene eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker
- historie med blødningsforstyrrelse
- historie med anfallsforstyrrelse
- samtidig bruk av terapeutisk antikoagulasjon
- historie med eller aktuelle hjerteproblemer
- mottok ekstern strålebehandling innen 4 uker
- CTCAE Grad > 2 nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivå 1 (50 mg) PCUR-101
Startdose, 3+3 Cohort Design
|
PCUR-101 kapsler 25 mg er faste doseringsformer for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Nivå 2 (100 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapsler 25 mg er faste doseringsformer for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Nivå 3 (150 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapsler 25 mg er faste doseringsformer for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Nivå 4 (200 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapsler 25 mg er faste doseringsformer for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Nivå 5 (250 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapsler 25 mg er faste doseringsformer for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Nivå 6 (300 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapsler 25 mg er faste doseringsformer for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisiteter og uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
bestemt av type og alvorlighetsgrad ved å bruke den nyeste versjonen av CTCAE-kriteriene
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: opptil 2 år
|
en kombinasjon av de reviderte RECIST 1.1-kriteriene og retningslinjene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
|
opptil 2 år
|
|
Toksisiteter og uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
bestemt av type og alvorlighetsgrad ved å bruke den nyeste versjonen av CTCAE-kriteriene
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serumcytoin IL-6
Tidsramme: opptil 2 år
|
Blodbasert biomarkør
|
opptil 2 år
|
|
Måling av urinpolyaminer
Tidsramme: opptil 2 år
|
Urinbasert biomarkør
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCUR101-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .