Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af PCUR-101 i kombination med androgen suppressionsterapi til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

5. marts 2020 opdateret af: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, fase I, dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie af PCUR-101 i kombination med androgensuppressionsterapi hos patienter med metastatisk CRPC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af metastatisk CRPC
  • standardbehandling af androgen deprivation
  • kastrat serumniveau af testosteron på ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
  • progressiv sygdom, mens de modtager androgen-deprivationsterapi
  • tidligere behandlet med abirateron, enzalutamid alene eller i kombination OG skal have påvist bevis for objektiv progression i henhold til PCWG3-kriterier
  • tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • KPS på ≥ 70 eller ECOG på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • ren småcellet, neuroendokrin eller anden variant (ikke-adenokarcinom) prostatacancer histologi
  • brug af opiat-analgetika mod prostatacancersmerter inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • mere end én sekventiel anden generations AR-styret terapi
  • modtaget cytotoksisk kemoterapi for enten metastatisk HSPC eller CRPC inden for de sidste 12 uger eller andre forsøgsmidler inden for 4 uger
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • historie med anfaldsforstyrrelse
  • samtidig brug af terapeutisk antikoagulering
  • historie med eller aktuelle hjerteproblemer
  • modtog ekstern strålebehandling inden for 4 uger
  • CTCAE Grade > 2 neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau 1 (50 mg) PCUR-101
Startdosis, 3+3 kohortedesign
Medicin: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsler 25 mg er faste doseringsformer til oral administration
Eksperimentel: Niveau 2 (100 mg) PCUR-101
Medicin: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsler 25 mg er faste doseringsformer til oral administration
Eksperimentel: Niveau 3 (150 mg) PCUR-101
Medicin: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsler 25 mg er faste doseringsformer til oral administration
Eksperimentel: Niveau 4 (200 mg) PCUR-101
Medicin: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsler 25 mg er faste doseringsformer til oral administration
Eksperimentel: Niveau 5 (250 mg) PCUR-101
Medicin: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsler 25 mg er faste doseringsformer til oral administration
Eksperimentel: Niveau 6 (300 mg) PCUR-101
Medicin: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsler 25 mg er faste doseringsformer til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter og uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
bestemt af type og sværhedsgrad ved hjælp af den seneste version af CTCAE-kriterierne
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: op til 2 år
en kombination af de reviderede RECIST 1.1 kriterier og retningslinjerne for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
op til 2 år
Toksiciteter og bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
bestemt af type og sværhedsgrad ved hjælp af den seneste version af CTCAE-kriterierne
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af serumcytoin IL-6
Tidsramme: op til 2 år
Blodbaseret biomarkør
op til 2 år
Måling af urinpolyaminer
Tidsramme: op til 2 år
Urinbaseret biomarkør
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCUR101-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCUR - 101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner