Um estudo de Fase I de PCUR-101 em combinação com terapia de supressão androgênica no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
5 de março de 2020 atualizado por: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Este é um estudo aberto, não randomizado, de Fase I, escalonamento de dose/expansão de dose de PCUR-101 em combinação com terapia de supressão androgênica em pacientes com CRPC metastático
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado histologicamente de CRPC metastático
- padrão de atendimento tratamento de privação de androgênio
- castrar nível sérico de testosterona de ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
- doença progressiva durante a terapia de privação de andrógenos
- previamente tratado com abiraterona, enzalutamida isoladamente ou em combinação E deve ter demonstrado evidência de progressão objetiva de acordo com os critérios do PCWG3
- função hematológica, renal e hepática adequadas
- KPS de ≥ 70 ou ECOG de 0 a 1
Critério de exclusão:
- Histologia pura do câncer de próstata de pequenas células, neuroendócrino ou outra variante (não adenocarcinoma)
- uso de analgésicos opiáceos para dor de câncer de próstata dentro de 4 semanas após o início do tratamento
- mais de uma terapia dirigida por AR sequencial de segunda geração
- recebeu quimioterapia citotóxica para HSPC metastático ou CRPC nas últimas 12 semanas ou outros agentes em investigação dentro de 4 semanas
- história de distúrbio hemorrágico
- história de transtorno convulsivo
- uso concomitante de anticoagulação terapêutica
- histórico ou problemas cardíacos atuais
- receberam radioterapia externa dentro de 4 semanas
- Neuropatia grau CTCAE > 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível 1 (50 mg) PCUR-101
Dose Inicial, Projeto de Coorte 3+3
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PCUR-101 Cápsulas 25 mg são formas farmacêuticas sólidas para administração oral
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Experimental: Nível 2 (100 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Cápsulas 25 mg são formas farmacêuticas sólidas para administração oral
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Experimental: Nível 3 (150 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Cápsulas 25 mg são formas farmacêuticas sólidas para administração oral
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Experimental: Nível 4 (200 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Cápsulas 25 mg são formas farmacêuticas sólidas para administração oral
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Experimental: Nível 5 (250 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Cápsulas 25 mg são formas farmacêuticas sólidas para administração oral
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Experimental: Nível 6 (300 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Cápsulas 25 mg são formas farmacêuticas sólidas para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades e Eventos Adversos
Prazo: 28 dias
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determinado por tipo e gravidade usando a versão mais recente dos critérios CTCAE
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: até 2 anos
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uma combinação dos critérios revisados do RECIST 1.1 e das diretrizes para os critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
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até 2 anos
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Toxicidades e eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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determinado por tipo e gravidade usando a versão mais recente dos critérios CTCAE
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até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da citoína IL-6 sérica
Prazo: até 2 anos
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Biomarcador baseado em sangue
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até 2 anos
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Medição de poliaminas na urina
Prazo: até 2 anos
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Biomarcador baseado em urina
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCUR101-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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