Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование I фазы PCUR-101 в сочетании с андрогенсупрессивной терапией при лечении пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

5 марта 2020 г. обновлено: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Это открытое, нерандомизированное, Фаза I, исследование увеличения/расширения дозы PCUR-101 в сочетании с андрогенсупрессивной терапией у пациентов с метастатическим КРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз метастатического КРРПЖ
  • стандарт лечения андрогенной депривации
  • кастрировать уровень тестостерона в сыворотке ≤ 50 нг/дл (≤ 1,73 ммоль/л)
  • прогрессирующее заболевание на фоне терапии андрогенной депривацией
  • ранее лечившиеся абиратероном, энзалутамидом по отдельности или в комбинации, И должны иметь доказательства объективного прогрессирования в соответствии с критериями PCWG3
  • адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • KPS ≥ 70 или ECOG от 0 до 1

Критерий исключения:

  • гистология чистого мелкоклеточного, нейроэндокринного или другого варианта (неаденокарциномы) рака предстательной железы
  • использование опиоидных анальгетиков при болях при раке предстательной железы в течение 4 недель после начала лечения
  • более одной последовательной терапии второго поколения, направленной на АР
  • получали цитотоксическую химиотерапию по поводу метастатического HSPC или CRPC в течение последних 12 недель или других исследуемых агентов в течение 4 недель
  • нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • история судорожного расстройства
  • одновременное применение терапевтических антикоагулянтов
  • история или текущие проблемы с сердцем
  • получил дистанционную лучевую терапию в течение 4 недель
  • Невропатия > 2 степени CTCAE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень 1 (50 мг) ПКУР-101
Начальная доза, когортный план 3+3
Лекарство: ПКУР - 101
ПЦУР-101 Капсулы 25 мг представляют собой твердые лекарственные формы для приема внутрь.
Экспериментальный: Уровень 2 (100 мг) ПКУР-101
Лекарство: ПКУР - 101
ПЦУР-101 Капсулы 25 мг представляют собой твердые лекарственные формы для приема внутрь.
Экспериментальный: Уровень 3 (150 мг) PCUR-101
Лекарство: ПКУР - 101
ПЦУР-101 Капсулы 25 мг представляют собой твердые лекарственные формы для приема внутрь.
Экспериментальный: Уровень 4 (200 мг) ПКУР-101
Лекарство: ПКУР - 101
ПЦУР-101 Капсулы 25 мг представляют собой твердые лекарственные формы для приема внутрь.
Экспериментальный: Уровень 5 (250 мг) ПКУР-101
Лекарство: ПКУР - 101
ПЦУР-101 Капсулы 25 мг представляют собой твердые лекарственные формы для приема внутрь.
Экспериментальный: Уровень 6 (300 мг) ПКУР-101
Лекарство: ПКУР - 101
ПЦУР-101 Капсулы 25 мг представляют собой твердые лекарственные формы для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность и нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
определяется по типу и степени тяжести с использованием самой последней версии критериев CTCAE
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: до 2 лет
сочетание пересмотренных критериев RECIST 1.1 и рекомендаций рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3)
до 2 лет
Токсичность и нежелательные явления
Временное ограничение: до 2 лет
определяется по типу и степени тяжести с использованием самой последней версии критериев CTCAE
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сывороточного цитоина IL-6
Временное ограничение: до 2 лет
Биомаркер на основе крови
до 2 лет
Измерение полиаминов в моче
Временное ограничение: до 2 лет
Биомаркер на основе мочи
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCUR101-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПКУР - 101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться