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Uno studio di fase I su PCUR-101 in combinazione con la terapia di soppressione degli androgeni nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

5 marzo 2020 aggiornato da: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I, di aumento della dose/espansione della dose di PCUR-101 in combinazione con la terapia di soppressione degli androgeni nei pazienti con CRPC metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologicamente confermata di CRPC metastatico
  • trattamento di deprivazione androgenica standard di cura
  • livello sierico castrato di testosterone ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
  • malattia progressiva durante la terapia di deprivazione androgenica
  • precedentemente trattato con abiraterone, enzalutamide da solo o in combinazione E deve aver dimostrato evidenza di progressione obiettiva secondo i criteri PCWG3
  • adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • KPS ≥ 70 o ECOG da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • istologia del carcinoma prostatico puro a piccole cellule, neuroendocrino o di altra variante (non adenocarcinoma).
  • uso di analgesici oppiacei per il dolore da cancro alla prostata entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • più di una terapia sequenziale diretta da AR di seconda generazione
  • ricevuto chemioterapia citotossica per HSPC metastatico o CRPC nelle ultime 12 settimane o altri agenti sperimentali entro 4 settimane
  • storia di disturbi emorragici
  • storia di disturbo convulsivo
  • uso concomitante di anticoagulanti terapeutici
  • storia di o problemi cardiaci attuali
  • ricevuto radioterapia a raggi esterni entro 4 settimane
  • Grado CTCAE > 2 neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1 (50 mg) PCUR-101
Dose iniziale, disegno di coorte 3+3
Droga: PCUR - 101
Le capsule PCUR-101 da 25 mg sono forme di dosaggio solide per la somministrazione orale
Sperimentale: Livello 2 (100 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
Le capsule PCUR-101 da 25 mg sono forme di dosaggio solide per la somministrazione orale
Sperimentale: Livello 3 (150 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
Le capsule PCUR-101 da 25 mg sono forme di dosaggio solide per la somministrazione orale
Sperimentale: Livello 4 (200 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
Le capsule PCUR-101 da 25 mg sono forme di dosaggio solide per la somministrazione orale
Sperimentale: Livello 5 (250 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
Le capsule PCUR-101 da 25 mg sono forme di dosaggio solide per la somministrazione orale
Sperimentale: Livello 6 (300 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
Le capsule PCUR-101 da 25 mg sono forme di dosaggio solide per la somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
determinato per tipo e gravità utilizzando la versione più recente dei criteri CTCAE
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
una combinazione dei criteri RECIST 1.1 rivisti e delle linee guida per i criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3)
fino a 2 anni
Tossicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
determinato per tipo e gravità utilizzando la versione più recente dei criteri CTCAE
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della citoina sierica IL-6
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Biomarcatore basato sul sangue
fino a 2 anni
Misurazione delle poliammine nelle urine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Biomarcatore a base di urina
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCUR101-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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