Vaiheen I tutkimus PCUR-101:stä yhdessä androgeenisuppressiohoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, faasin I, annoksen nosto/annoslaajennustutkimus PCUR-101:stä yhdessä androgeenisuppressiohoidon kanssa potilailla, joilla on metastaattinen CRPC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu metastaattisen CRPC:n diagnoosi
- hoidon standardi androgeenipuutoshoito
- testosteronin kastraattitaso ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 mmol/l)
- etenevä sairaus androgeenideprivaatio-hoidon aikana
- aiemmin hoidettu abirateronilla, enzalutamidilla yksin tai yhdistelmänä JA on osoitettu objektiivista etenemistä PCWG3-kriteerien mukaisesti
- riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- KPS ≥ 70 tai ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- puhdas pienisoluinen, neuroendokriininen tai muu muunnelma (ei-adenokarsinooma) eturauhassyövän histologia
- opiaattikipulääkkeiden käyttö eturauhassyöpäkipuun 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- enemmän kuin yksi peräkkäinen toisen sukupolven AR-ohjattu hoito
- saanut sytotoksista kemoterapiaa joko metastasoituneen HSPC:n tai CRPC:n vuoksi viimeisen 12 viikon aikana tai muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä
- verenvuotohäiriön historia
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- terapeuttisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö
- aiemmista tai nykyisistä sydänongelmista
- sai ulkoista sädehoitoa 4 viikon sisällä
- CTCAE Grade > 2 neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taso 1 (50 mg) PCUR-101
Aloitusannos, 3+3 kohorttisuunnittelu
|
PCUR-101-kapselit 25 mg ovat kiinteitä annosmuotoja suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Taso 2 (100 mg) PCUR-101
|
PCUR-101-kapselit 25 mg ovat kiinteitä annosmuotoja suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Taso 3 (150 mg) PCUR-101
|
PCUR-101-kapselit 25 mg ovat kiinteitä annosmuotoja suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Taso 4 (200 mg) PCUR-101
|
PCUR-101-kapselit 25 mg ovat kiinteitä annosmuotoja suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Taso 5 (250 mg) PCUR-101
|
PCUR-101-kapselit 25 mg ovat kiinteitä annosmuotoja suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Taso 6 (300 mg) PCUR-101
|
PCUR-101-kapselit 25 mg ovat kiinteitä annosmuotoja suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
määritetään tyypin ja vakavuuden mukaan käyttämällä CTCAE-kriteerien uusinta versiota
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
tarkistettujen RECIST 1.1 -kriteerien ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien ohjeiden yhdistelmä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Myrkyllisyys ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
määritetään tyypin ja vakavuuden mukaan käyttämällä CTCAE-kriteerien uusinta versiota
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytoiinin IL-6:n mittaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Veripohjainen biomarkkeri
|
jopa 2 vuotta
|
|
Virtsan polyamiinien mittaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Virtsapohjainen biomarkkeri
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCUR101-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .