전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 PCUR-101과 안드로겐 억제 요법을 병용한 1상 연구
2020년 3월 5일 업데이트: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
이것은 전이성 CRPC 환자에서 안드로겐 억제 요법과 병용한 PCUR-101의 공개 라벨, 비무작위, 1상 용량 증량/용량 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 CRPC 진단
- 치료 표준 안드로겐 박탈 치료
- ≤ 50ng/dL(≤ 1.73mmol/L)의 테스토스테론의 거세 혈청 수준
- 안드로겐 차단 요법을 받는 동안 진행성 질환
- 이전에 abiraterone, enzalutamide 단독 또는 병용 요법으로 치료를 받았고 PCWG3 기준에 따라 객관적인 진행의 증거를 입증해야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- KPS ≥ 70 또는 ECOG 0~1
제외 기준:
- 순수 소세포, 신경내분비 또는 기타 변이(비선암종) 전립선암 조직학
- 치료 시작 4주 이내에 전립선암 통증에 대한 아편계 진통제 사용
- 하나 이상의 순차적인 2세대 AR 지시 요법
- 지난 12주 이내에 전이성 HSPC 또는 CRPC에 대해 세포독성 화학요법을 받았거나 4주 이내에 다른 시험용 제제를 받았습니다.
- 출혈 장애의 역사
- 발작 장애의 역사
- 치료적 항응고제 병용
- 심장 문제의 병력 또는 현재
- 4주 이내에 외부 빔 방사선 치료를 받은 경우
- CTCAE 등급 > 2 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레벨 1(50mg) PCUR-101
시작 용량, 3+3 코호트 설계
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PCUR-101 캡슐 25mg은 경구 투여용 고형 제형입니다.
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실험적: 수준 2(100mg) PCUR-101
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PCUR-101 캡슐 25mg은 경구 투여용 고형 제형입니다.
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실험적: 수준 3(150mg) PCUR-101
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PCUR-101 캡슐 25mg은 경구 투여용 고형 제형입니다.
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실험적: 수준 4(200mg) PCUR-101
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PCUR-101 캡슐 25mg은 경구 투여용 고형 제형입니다.
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실험적: 수준 5(250mg) PCUR-101
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PCUR-101 캡슐 25mg은 경구 투여용 고형 제형입니다.
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실험적: 레벨 6(300mg) PCUR-101
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PCUR-101 캡슐 25mg은 경구 투여용 고형 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 및 부작용
기간: 28일
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최신 버전의 CTCAE 기준을 사용하여 유형 및 심각도에 따라 결정됨
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 최대 2년
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수정된 RECIST 1.1 기준과 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 대한 지침의 조합
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최대 2년
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독성 및 부작용
기간: 최대 2년
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최신 버전의 CTCAE 기준을 사용하여 유형 및 심각도에 따라 결정됨
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 사이토인 IL-6의 측정
기간: 최대 2년
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혈액 기반 바이오마커
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최대 2년
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소변 폴리아민 측정
기간: 최대 2년
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소변 기반 바이오마커
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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