Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I PCUR-101 w skojarzeniu z terapią supresji androgenów w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące eskalacji/zwiększania dawki PCUR-101 w połączeniu z terapią supresji androgenów u pacjentów z CRPC z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego CRPC
  • standard opieki w leczeniu deprywacji androgenów
  • kastracyjny poziom testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 mmol/l)
  • postępującą chorobę podczas leczenia deprywacją androgenów
  • wcześniej leczonych abirateronem, enzalutamidem w monoterapii lub w skojarzeniu ORAZ muszą wykazać obiektywną progresję zgodnie z kryteriami PCWG3
  • odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby
  • KPS ≥ 70 lub ECOG od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • czysta drobnokomórkowa, neuroendokrynna lub inna odmiana (niegruczolakoraka) histologia raka prostaty
  • stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • więcej niż jedną sekwencyjną terapię AR drugiej generacji
  • otrzymał chemioterapię cytotoksyczną z powodu przerzutowego HSPC lub CRPC w ciągu ostatnich 12 tygodni lub inne badane leki w ciągu 4 tygodni
  • historia skazy krwotocznej
  • historia zaburzeń napadowych
  • jednoczesne stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
  • historia lub obecne problemy z sercem
  • otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu 4 tygodni
  • Neuropatia stopnia > 2 wg CTCAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom 1 (50 mg) PCUR-101
Dawka początkowa, schemat kohortowy 3+3
Lek: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsułki 25 mg to stałe postacie dawkowania do podawania doustnego
Eksperymentalny: Poziom 2 (100 mg) PCUR-101
Lek: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsułki 25 mg to stałe postacie dawkowania do podawania doustnego
Eksperymentalny: Poziom 3 (150 mg) PCUR-101
Lek: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsułki 25 mg to stałe postacie dawkowania do podawania doustnego
Eksperymentalny: Poziom 4 (200 mg) PCUR-101
Lek: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsułki 25 mg to stałe postacie dawkowania do podawania doustnego
Eksperymentalny: Poziom 5 (250 mg) PCUR-101
Lek: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsułki 25 mg to stałe postacie dawkowania do podawania doustnego
Eksperymentalny: Poziom 6 (300 mg) PCUR-101
Lek: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsułki 25 mg to stałe postacie dawkowania do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
określone według rodzaju i ciężkości przy użyciu najnowszej wersji kryteriów CTCAE
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: do 2 lat
połączenie zrewidowanych kryteriów RECIST 1.1 i wytycznych dla kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
do 2 lat
Toksyczność i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
określone według rodzaju i ciężkości przy użyciu najnowszej wersji kryteriów CTCAE
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu cytoiny IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: do 2 lat
Biomarker oparty na krwi
do 2 lat
Pomiar poliamin w moczu
Ramy czasowe: do 2 lat
Biomarker na bazie moczu
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCUR101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCUR - 101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj